Avaliação Espectrofotométrica de Pigmentações de Clorexidina Após Cirurgia Oral: Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
2 de maio de 2014 atualizado por: dott. Lorenzo Bevilacqua
Avaliação Espectrofotométrica de Pigmentações de Clorexidina Após Cirurgia de Retalho Periodontal: Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar através de uma análise clínica espectrofotométrica o efeito colateral de coloração de um enxaguatório bucal com CHX 0,2% contendo um sistema anti-descoloração (ADS) em comparação com um enxaguatório bucal com CHX 0,12% e 0,2% sozinho após a cirurgia periodontal.
A eficácia dos produtos e a opinião e aceitação do paciente também foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trieste, Itália
- Ospedale Maggiore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boas condições gerais de saúde sem histórico médico de medicamentos que possam interferir nos tecidos periodontais
- Bom controle de placa (FMPS ≤ 25%) e baixos níveis de infecção (FMBS ≤ 25%)
- Necessidade de cirurgia periodontal
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Alergia a CHX
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clorexidina 0,2%
Após a cirurgia, o paciente foi orientado seguindo o protocolo pós-operatório.
A higiene bucal com escova e fio dental foi suspensa apenas na área submetida à cirurgia periodontal e o paciente recebeu um frasco anônimo de enxaguatório bucal.
De acordo com a atribuição aleatória (gerador aleatório, www.random.org), o frasco continha 0,2% de CHX.
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Experimental: Clorexidina 0,2% com ADS
Após a cirurgia, o paciente foi orientado seguindo o protocolo pós-operatório.
A higiene bucal com escova e fio dental foi suspensa apenas na área submetida à cirurgia periodontal e o paciente recebeu um frasco anônimo de enxaguatório bucal.
De acordo com a atribuição aleatória (gerador aleatório, www.random.org), o frasco continha 0,2% de CHX com ADS.
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Experimental: Clorexidina 0,12%
Após a cirurgia, o paciente foi orientado seguindo o protocolo pós-operatório.
A higiene bucal com escova e fio dental foi suspensa apenas na área submetida à cirurgia periodontal e o paciente recebeu um frasco anônimo de enxaguatório bucal.
De acordo com a atribuição aleatória (gerador aleatório, www.random.org), o frasco continha 0,12% de CHX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do ΔE antes e após o uso da clorexidina
Prazo: Mudança da linha de base de ΔE após o uso de bochechos de clorexidina; mudança da linha de base de ΔE após o uso de bochechos de clorexidina em 1 semana; mudança da linha de base de ΔE após o uso de enxaguatórios bucais de clorexidina em 2 semanas
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Mudança no ΔE antes e depois do uso de clorexidina (ΔE é uma medida usada para indicar o quanto uma cor se desvia de um padrão aceito.
A cor perfeita tem um ΔE de zero.)
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Mudança da linha de base de ΔE após o uso de bochechos de clorexidina; mudança da linha de base de ΔE após o uso de bochechos de clorexidina em 1 semana; mudança da linha de base de ΔE após o uso de enxaguatórios bucais de clorexidina em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAA-0001-TS
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