구강 수술 후 클로르헥시딘 색소침착의 분광광도계 평가: 전향적 무작위 임상 시험
2014년 5월 2일 업데이트: dott. Lorenzo Bevilacqua
치주 플랩 수술 후 클로르헥시딘 색소침착의 분광광도계 평가: 전향적 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 치주 수술 후 0.12% 및 0.2% CHX 단독 구강 세정제와 비교하여 변색 방지 시스템(ADS)을 포함하는 0.2% CHX 구강 세정제의 착색 부작용을 임상 분광광도계 분석을 통해 평가하는 것이었습니다.
제품의 효능과 환자의 의견 및 수용도도 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trieste, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주 조직을 방해할 수 있는 약물의 병력이 없는 양호한 일반 건강 상태
- 우수한 플라크 제어(FMPS ≤ 25%) 및 낮은 수준의 감염(FMBS ≤ 25%)
- 치주 수술의 필요성
제외 기준:
- 흡연자
- CHX에 대한 알레르기
- 서면 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 0,2%
수술 후 환자는 수술 후 프로토콜에 따라 지시를 받았습니다.
칫솔과 치실을 사용한 구강 위생은 치주 수술을 받은 부위에만 중단하고 환자에게는 익명의 구강 세척제를 제공했습니다.
무작위 할당(무작위 생성기, www.random.org)에 따르면 병에는 0.2% CHX가 포함되어 있습니다.
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실험적: ADS 함유 클로르헥시딘 0,2%
수술 후 환자는 수술 후 프로토콜에 따라 지시를 받았습니다.
칫솔과 치실을 사용한 구강 위생은 치주 수술을 받은 부위에만 중단하고 환자에게는 익명의 구강 세척제를 제공했습니다.
무작위 할당(무작위 생성기, www.random.org)에 따르면 병에는 ADS가 포함된 0.2% CHX가 포함되어 있습니다.
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실험적: 클로르헥시딘 0,12%
수술 후 환자는 수술 후 프로토콜에 따라 지시를 받았습니다.
칫솔과 치실을 사용한 구강 위생은 치주 수술을 받은 부위에만 중단하고 환자에게는 익명의 구강 세척제를 제공했습니다.
무작위 할당(무작위 생성기, www.random.org)에 따르면 병에는 0.12% CHX가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로르헥시딘 사용 전과 후의 ΔE 변화
기간: 클로르헥시딘 구강청결제 사용 후 베이스라인에서 ΔE의 변화; 1주째에 클로르헥시딘 구강청결제 사용 후 ΔE의 기준선에서 변화; 2주째 클로르헥시딘 구강청결제 사용 후 ΔE의 기준선에서 변경
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클로르헥시딘 사용 전후의 ΔE 변화(ΔE는 색상이 허용된 표준에서 얼마나 벗어나는지를 나타내는 데 사용되는 측정값입니다.
완벽한 색상의 ΔE는 0입니다.)
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클로르헥시딘 구강청결제 사용 후 베이스라인에서 ΔE의 변화; 1주째에 클로르헥시딘 구강청결제 사용 후 ΔE의 기준선에서 변화; 2주째 클로르헥시딘 구강청결제 사용 후 ΔE의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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