A klórhexidin-pigmentációk spektrofotometriás értékelése szájsebészet után: prospektív randomizált klinikai vizsgálat
2014. május 2. frissítette: dott. Lorenzo Bevilacqua
A klórhexidin-pigmentációk spektrofotometriás értékelése periodontális lebenyműtét után: prospektív randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikai spektrofotometriás elemzéssel értékelje a 0,2%-os CHX szájvíz festődési mellékhatását, amely elszíneződést gátló rendszert (ADS) tartalmaz, összehasonlítva a parodontális műtét utáni 0,12%-os és 0,2%-os egyedül CHX szájvízzel.
A termékek hatékonyságát és a páciens véleményét és elfogadását is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország
- Ospedale Maggiore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, anélkül, hogy a kórtörténetben szerepelt olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a parodontális szöveteket
- Jó plakkkontroll (FMPS ≤ 25%) és alacsony fertőzési szint (FMBS ≤ 25%)
- Parodontális műtét szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Allergia a CHX-re
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin 0,2%
A műtét után a beteget a posztoperatív protokoll szerint oktatták.
A fogkefés és fogselyemes szájhigiéniát csak a parodontális műtéten átesett területen függesztették fel, és a páciens egy névtelen szájvizet kapott.
Véletlenszerű hozzárendelés (random generator, www.random.org) szerint a palack 0,2% CHX-et tartalmazott.
|
|
|
Kísérleti: Klórhexidin 0,2% ADS-sel
A műtét után a beteget a posztoperatív protokoll szerint oktatták.
A fogkefés és fogselyemes szájhigiéniát csak a parodontális műtéten átesett területen függesztették fel, és a páciens egy névtelen szájvizet kapott.
A véletlenszerű hozzárendelés szerint (random generator, www.random.org) a palack 0,2% CHX-et tartalmazott ADS-sel.
|
|
|
Kísérleti: Klórhexidin 0,12%
A műtét után a beteget a posztoperatív protokoll szerint oktatták.
A fogkefés és fogselyemes szájhigiéniát csak a parodontális műtéten átesett területen függesztették fel, és a páciens egy névtelen szájvizet kapott.
Véletlenszerű hozzárendelés (random generator, www.random.org) szerint a palack 0,12% CHX-et tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ΔE változása a klórhexidin alkalmazása előtt és után
Időkeret: A ΔE kiindulási értékének változása klórhexidin szájöblítők használata után; a ΔE kiindulási értékének változása a klórhexidin szájöblítők használata után 1 hét után; változás a ΔE kiindulási értékéhez képest a klórhexidines szájöblítők használata után 2 hét után
|
A ΔE változása a klórhexidin használata előtt és után (a ΔE egy olyan mérés, amelyet annak jelzésére használnak, hogy egy szín mennyire tér el az elfogadott standardtól.
A tökéletes szín ΔE értéke nulla.)
|
A ΔE kiindulási értékének változása klórhexidin szájöblítők használata után; a ΔE kiindulási értékének változása a klórhexidin szájöblítők használata után 1 hét után; változás a ΔE kiindulási értékéhez képest a klórhexidines szájöblítők használata után 2 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAA-0001-TS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .