Spektrofotometrické hodnocení chlorhexidinových pigmentací po orální chirurgii: prospektivní randomizovaná klinická studie
2. května 2014 aktualizováno: dott. Lorenzo Bevilacqua
Spektrofotometrické hodnocení chlorhexidinových pigmentací po operaci parodontálního laloku: prospektivní randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit pomocí klinické spektrofotometrické analýzy vedlejší účinek barvení ústní vody 0,2 % CHX obsahující systém proti zabarvení (ADS) ve srovnání s ústní vodou s obsahem 0,12 % a 0,2 % samotného CHX po parodontálním chirurgickém zákroku.
Posuzována byla také účinnost produktů a názor a přijetí pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie
- Ospedale Maggiore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy léků, které by mohly interferovat s periodontálními tkáněmi
- Dobrá kontrola plaku (FMPS ≤ 25 %) a nízké úrovně infekce (FMBS ≤ 25 %)
- Nutnost parodontologické operace
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Alergie na CHX
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin 0,2%
Po operaci byl pacient poučen podle pooperačního protokolu.
Ústní hygiena zubním kartáčkem a dentální nití byla pozastavena pouze v oblasti, kde byla provedena parodontologická operace a pacient dostal anonymní lahvičku s ústní vodou.
Podle náhodného přiřazení (náhodný generátor, www.random.org) láhev obsahovala 0,2 % CHX.
|
|
|
Experimentální: Chlorhexidin 0,2% s ADS
Po operaci byl pacient poučen podle pooperačního protokolu.
Ústní hygiena zubním kartáčkem a dentální nití byla pozastavena pouze v oblasti, kde byla provedena parodontologická operace a pacient dostal anonymní lahvičku s ústní vodou.
Podle náhodného přiřazení (náhodný generátor, www.random.org) láhev obsahovala 0,2 % CHX s ADS.
|
|
|
Experimentální: Chlorhexidin 0,12%
Po operaci byl pacient poučen podle pooperačního protokolu.
Ústní hygiena zubním kartáčkem a dentální nití byla pozastavena pouze v oblasti, kde byla provedena parodontologická operace a pacient dostal anonymní lahvičku s ústní vodou.
Podle náhodného přiřazení (náhodný generátor, www.random.org) láhev obsahovala 0,12 % CHX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ΔE před a po použití chlorhexidinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ΔE po použití ústních vod s chlorhexidinem; změna ΔE od výchozí hodnoty po použití ústních vod s chlorhexidinem po 1 týdnu; změna od výchozí hodnoty ΔE po použití ústních vod s chlorhexidinem po 2 týdnech
|
Změna ΔE před a po použití chlorhexidinu (ΔE je měření používané k označení toho, jak moc se barva odchyluje od přijatého standardu.
Perfektní barva má ΔE nulu.)
|
Změna od výchozí hodnoty ΔE po použití ústních vod s chlorhexidinem; změna ΔE od výchozí hodnoty po použití ústních vod s chlorhexidinem po 1 týdnu; změna od výchozí hodnoty ΔE po použití ústních vod s chlorhexidinem po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAA-0001-TS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barvící účinek chlorhexidinu
-
Advicenne PharmaDokončenoEFFECT OF ADV7103 ON GASTRIC PH | Distální renální tubulární acidózaFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan