Évaluation spectrophotométrique des pigmentations de chlorhexidine après chirurgie buccale : un essai clinique randomisé prospectif
2 mai 2014 mis à jour par: dott. Lorenzo Bevilacqua
Évaluation spectrophotométrique des pigmentations à la chlorhexidine après chirurgie du lambeau parodontal : un essai clinique randomisé prospectif
Le but de cet essai clinique était d'évaluer par une analyse spectrophotométrique clinique l'effet secondaire de coloration d'un rince-bouche à 0,2 % de CHX contenant un système anti-décoloration (ADS) par rapport à un rince-bouche à 0,12 % et à 0,2 % de CHX seul après une chirurgie parodontale.
L'efficacité des produits ainsi que l'avis et l'acceptation du patient ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trieste, Italie
- Ospedale Maggiore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général sans antécédents médicaux de médicaments pouvant interférer avec les tissus parodontaux
- Bon contrôle de la plaque (FMPS ≤ 25 %) et faibles niveaux d'infection (FMBS ≤ 25 %)
- Besoin de chirurgie parodontale
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Allergie au CHX
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhexidine 0,2%
Après la chirurgie, le patient a reçu des instructions suivant le protocole post-opératoire.
L'hygiène bucco-dentaire avec brosse à dents et fil dentaire a été suspendue uniquement dans la zone qui a subi une chirurgie parodontale et le patient a reçu une bouteille anonyme de rince-bouche.
Selon l'assignation aléatoire (générateur aléatoire, www.random.org), la bouteille contenait 0,2 % de CHX.
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Expérimental: Chlorhexidine 0,2% avec ADS
Après la chirurgie, le patient a reçu des instructions suivant le protocole post-opératoire.
L'hygiène bucco-dentaire avec brosse à dents et fil dentaire a été suspendue uniquement dans la zone qui a subi une chirurgie parodontale et le patient a reçu une bouteille anonyme de rince-bouche.
Selon l'assignation aléatoire (générateur aléatoire, www.random.org), la bouteille contenait 0,2 % de CHX avec ADS.
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Expérimental: Chlorhexidine 0,12%
Après la chirurgie, le patient a reçu des instructions suivant le protocole post-opératoire.
L'hygiène bucco-dentaire avec brosse à dents et fil dentaire a été suspendue uniquement dans la zone qui a subi une chirurgie parodontale et le patient a reçu une bouteille anonyme de rince-bouche.
Selon l'assignation aléatoire (générateur aléatoire, www.random.org), la bouteille contenait 0,12 % de CHX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de ΔE avant et après l'utilisation de la chlorhexidine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de ΔE après l'utilisation de bains de bouche à la chlorhexidine ; changement par rapport à la ligne de base de ΔE après l'utilisation de bains de bouche à la chlorhexidine à 1 semaine ; changement par rapport à la ligne de base de ΔE après l'utilisation de bains de bouche à la chlorhexidine à 2 semaines
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Changement de ΔE avant et après l'utilisation de chlorhexidine (ΔE est une mesure utilisée pour indiquer à quel point une couleur s'écarte d'une norme acceptée.
La couleur parfaite a un ΔE de zéro.)
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Changement par rapport à la ligne de base de ΔE après l'utilisation de bains de bouche à la chlorhexidine ; changement par rapport à la ligne de base de ΔE après l'utilisation de bains de bouche à la chlorhexidine à 1 semaine ; changement par rapport à la ligne de base de ΔE après l'utilisation de bains de bouche à la chlorhexidine à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAA-0001-TS
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