Valutazione spettrofotometrica delle pigmentazioni di clorexidina dopo chirurgia orale: uno studio clinico prospettico randomizzato
2 maggio 2014 aggiornato da: dott. Lorenzo Bevilacqua
Valutazione spettrofotometrica delle pigmentazioni di clorexidina dopo chirurgia con lembo parodontale: uno studio clinico prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico era valutare attraverso un'analisi spettrofotometrica clinica l'effetto collaterale di colorazione di un collutorio CHX allo 0,2% contenente un sistema antiscolorimento (ADS) rispetto a un collutorio CHX allo 0,12% e allo 0,2% dopo chirurgia parodontale.
Sono stati inoltre valutati l'efficacia dei prodotti e l'opinione e l'accettazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trieste, Italia
- Ospedale Maggiore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buone condizioni di salute generale senza una storia medica di farmaci che potrebbero interferire con i tessuti parodontali
- Buon controllo della placca (FMPS ≤ 25%) e bassi livelli di infezione (FMBS ≤ 25%)
- Necessità di chirurgia parodontale
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Allergia al CHX
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clorexidina 0,2%
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente è stato istruito seguendo il protocollo post-operatorio.
L'igiene orale con spazzolino e filo interdentale è stata sospesa solo nella zona sottoposta ad intervento parodontale e al paziente è stato somministrato un anonimo flacone di collutorio.
Secondo l'assegnazione casuale (generatore casuale, www.random.org), la bottiglia conteneva lo 0,2% di CHX.
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Sperimentale: Clorexidina 0,2% con ADS
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente è stato istruito seguendo il protocollo post-operatorio.
L'igiene orale con spazzolino e filo interdentale è stata sospesa solo nella zona sottoposta ad intervento parodontale e al paziente è stato somministrato un anonimo flacone di collutorio.
Secondo l'assegnazione casuale (generatore casuale, www.random.org), la bottiglia conteneva lo 0,2% di CHX con ADS.
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Sperimentale: Clorexidina 0,12%
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente è stato istruito seguendo il protocollo post-operatorio.
L'igiene orale con spazzolino e filo interdentale è stata sospesa solo nella zona sottoposta ad intervento parodontale e al paziente è stato somministrato un anonimo flacone di collutorio.
Secondo l'assegnazione casuale (generatore casuale, www.random.org), la bottiglia conteneva lo 0,12% di CHX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di ΔE prima e dopo l'uso di clorexidina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ΔE dopo l'uso di collutori alla clorexidina; variazione rispetto al basale di ΔE dopo l'uso di collutori a base di clorexidina a 1 settimana; variazione rispetto al basale di ΔE dopo l'uso di collutori a base di clorexidina a 2 settimane
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Variazione di ΔE prima e dopo l'uso di clorexidina (ΔE è una misura utilizzata per indicare quanto un colore si discosta da uno standard accettato.
Il colore perfetto ha un ΔE pari a zero.)
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Variazione rispetto al basale di ΔE dopo l'uso di collutori alla clorexidina; variazione rispetto al basale di ΔE dopo l'uso di collutori a base di clorexidina a 1 settimana; variazione rispetto al basale di ΔE dopo l'uso di collutori a base di clorexidina a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA-0001-TS
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