Evaluación espectrofotométrica de las pigmentaciones de clorhexidina después de la cirugía oral: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
2 de mayo de 2014 actualizado por: dott. Lorenzo Bevilacqua
Evaluación espectrofotométrica de las pigmentaciones de clorhexidina después de la cirugía de colgajo periodontal: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar mediante un análisis espectrofotométrico clínico el efecto secundario de tinción de un enjuague bucal con CHX al 0,2 % que contiene un sistema antidecoloración (ADS) en comparación con un enjuague bucal con CHX al 0,12 % y al 0,2 % solo después de la cirugía periodontal.
También se valoró la eficacia de los productos y la opinión y aceptación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia
- Ospedale Maggiore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buenas condiciones generales de salud sin antecedentes médicos de medicamentos que puedan interferir con los tejidos periodontales
- Buen control de placa (FMPS ≤ 25%) y bajos niveles de infección (FMBS ≤ 25%)
- Necesidad de cirugía periodontal
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Alergia a CHX
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhexidina 0,2%
Después de la cirugía, se instruyó al paciente siguiendo el protocolo postoperatorio.
Se suspendió la higiene bucal con cepillo de dientes e hilo dental únicamente en la zona intervenida de cirugía periodontal y se entregó al paciente un frasco anónimo de enjuague bucal.
Según la asignación aleatoria (generador aleatorio, www.random.org), la botella contenía 0,2 % de CHX.
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Experimental: Clorhexidina 0,2% con ADS
Después de la cirugía, se instruyó al paciente siguiendo el protocolo postoperatorio.
Se suspendió la higiene bucal con cepillo de dientes e hilo dental únicamente en la zona intervenida de cirugía periodontal y se entregó al paciente un frasco anónimo de enjuague bucal.
Según asignación aleatoria (generador aleatorio, www.random.org), la botella contenía 0,2 % de CHX con ADS.
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Experimental: Clorhexidina 0,12%
Después de la cirugía, se instruyó al paciente siguiendo el protocolo postoperatorio.
Se suspendió la higiene bucal con cepillo de dientes e hilo dental únicamente en la zona intervenida de cirugía periodontal y se entregó al paciente un frasco anónimo de enjuague bucal.
Según la asignación aleatoria (generador aleatorio, www.random.org), la botella contenía 0,12 % de CHX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ΔE antes y después del uso de clorhexidina
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de ΔE después del uso de enjuagues bucales con clorhexidina; cambio desde el valor inicial de ΔE después del uso de enjuagues bucales con clorhexidina a la semana; cambio desde el valor inicial de ΔE después del uso de enjuagues bucales de clorhexidina a las 2 semanas
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Cambio en ΔE antes y después del uso de clorhexidina (ΔE es una medida utilizada para indicar cuánto se desvía un color de un estándar aceptado.
El color perfecto tiene un ΔE de cero).
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Cambio desde el valor inicial de ΔE después del uso de enjuagues bucales con clorhexidina; cambio desde el valor inicial de ΔE después del uso de enjuagues bucales con clorhexidina a la semana; cambio desde el valor inicial de ΔE después del uso de enjuagues bucales de clorhexidina a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA-0001-TS
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