Spektrofotometrisk evaluering av klorheksidinpigmenteringer etter oral kirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie
2. mai 2014 oppdatert av: dott. Lorenzo Bevilacqua
Spektrofotometrisk evaluering av klorheksidinpigmenteringer etter periodontal klaffkirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien var å evaluere gjennom en klinisk spektrofotometrisk analyse fargebivirkningen av et 0,2 % CHX munnvann som inneholder et anti-misfargingssystem (ADS) sammenlignet med et 0,12 % og 0,2 % CHX alene munnvann etter periodontal kirurgi.
Effekten av produktene og pasientens mening og aksept ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia
- Ospedale Maggiore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gode generelle helsetilstander uten en sykehistorie med medisiner som kan forstyrre periodontale vev
- God plakkkontroll (FMPS ≤ 25 %) og lave nivåer av infeksjon (FMBS ≤ 25 %)
- Behov for periodontal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Allergi mot CHX
- Mangel på skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin 0,2 %
Etter operasjonen ble pasienten gitt instruksjon etter postoperativ protokoll.
Munnhygiene med tannbørste og tanntråd ble suspendert kun i området som ble gjennomgått periodontal kirurgi, og pasienten fikk en anonym flaske munnvann.
I henhold til tilfeldig tildeling (tilfeldig generator, www.random.org) inneholdt flasken 0,2 % CHX.
|
|
|
Eksperimentell: Klorheksidin 0,2 % med ADS
Etter operasjonen ble pasienten gitt instruksjon etter postoperativ protokoll.
Munnhygiene med tannbørste og tanntråd ble suspendert kun i området som ble gjennomgått periodontal kirurgi, og pasienten fikk en anonym flaske munnvann.
I følge tilfeldig tildeling (tilfeldig generator, www.random.org) inneholdt flasken 0,2 % CHX med ADS.
|
|
|
Eksperimentell: Klorheksidin 0,12 %
Etter operasjonen ble pasienten gitt instruksjon etter postoperativ protokoll.
Munnhygiene med tannbørste og tanntråd ble suspendert kun i området som ble gjennomgått periodontal kirurgi, og pasienten fikk en anonym flaske munnvann.
I følge tilfeldig tildeling (tilfeldig generator, www.random.org) inneholdt flasken 0,12 % CHX.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ΔE før og etter bruk av klorheksidin
Tidsramme: Endring fra baseline av ΔE etter bruk av klorheksidin munnskyll; endre fra baseline av ΔE etter bruk av klorheksidin munnskyll etter 1 uke; endre fra baseline av ΔE etter bruk av klorheksidin munnskyll etter 2 uker
|
Endring i ΔE før og etter bruk av klorheksidin (ΔE er en måling som brukes for å indikere hvor mye en farge avviker fra en akseptert standard.
Perfekt farge har en ΔE på null.)
|
Endring fra baseline av ΔE etter bruk av klorheksidin munnskyll; endre fra baseline av ΔE etter bruk av klorheksidin munnskyll etter 1 uke; endre fra baseline av ΔE etter bruk av klorheksidin munnskyll etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAA-0001-TS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .