Spectrofotometrische evaluatie van chloorhexidinepigmentaties na kaakchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
2 mei 2014 bijgewerkt door: dott. Lorenzo Bevilacqua
Spectrofotometrische evaluatie van chloorhexidinepigmentaties na parodontale flapchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef was om door middel van een klinische spectrofotometrische analyse de kleuringsbijwerking van een 0,2% CHX-mondwater met een anti-verkleuringssysteem (ADS) te evalueren in vergelijking met een 0,12% en een 0,2% CHX-mondwater alleen na parodontale chirurgie.
Ook de werkzaamheid van de producten en de mening en acceptatie van de patiënt werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië
- Ospedale Maggiore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheidstoestand zonder een medische voorgeschiedenis van medicatie die parodontale weefsels zou kunnen verstoren
- Goede plaquecontrole (FMPS ≤ 25%) en lage infectieniveaus (FMBS ≤ 25%)
- Behoefte aan parodontale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Allergie voor CHX
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine 0,2%
Na de operatie kreeg de patiënt instructies volgens het postoperatieve protocol.
Mondhygiëne met tandenborstel en flosdraad werd alleen opgeschort in het gebied dat parodontale chirurgie onderging en de patiënt kreeg een anoniem flesje mondwater.
Volgens willekeurige toewijzing (willekeurige generator, www.random.org) bevatte de fles 0,2% CHX.
|
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine 0,2% met ADS
Na de operatie kreeg de patiënt instructies volgens het postoperatieve protocol.
Mondhygiëne met tandenborstel en flosdraad werd alleen opgeschort in het gebied dat parodontale chirurgie onderging en de patiënt kreeg een anoniem flesje mondwater.
Volgens willekeurige toewijzing (random generator, www.random.org) bevatte de fles 0,2% CHX met ADS.
|
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine 0,12%
Na de operatie kreeg de patiënt instructies volgens het postoperatieve protocol.
Mondhygiëne met tandenborstel en flosdraad werd alleen opgeschort in het gebied dat parodontale chirurgie onderging en de patiënt kreeg een anoniem flesje mondwater.
Volgens willekeurige toewijzing (willekeurige generator, www.random.org) bevatte de fles 0,12% CHX.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AE voor en na het gebruik van chloorhexidine
Tijdsspanne: Verandering van baseline van ΔE na het gebruik van chloorhexidine mondspoelingen; verandering van baseline van ΔE na gebruik van mondspoelingen met chloorhexidine na 1 week; verandering van baseline van ΔE na gebruik van mondspoelingen met chloorhexidine na 2 weken
|
Verandering in ΔE voor en na het gebruik van chloorhexidine (ΔE is een meting die wordt gebruikt om aan te geven hoeveel een kleur afwijkt van een geaccepteerde norm.
Perfecte kleur heeft een ΔE van nul.)
|
Verandering van baseline van ΔE na het gebruik van chloorhexidine mondspoelingen; verandering van baseline van ΔE na gebruik van mondspoelingen met chloorhexidine na 1 week; verandering van baseline van ΔE na gebruik van mondspoelingen met chloorhexidine na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAA-0001-TS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .