Spektrofotometryczna ocena pigmentacji chlorheksydyny po operacji jamy ustnej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
2 maja 2014 zaktualizowane przez: dott. Lorenzo Bevilacqua
Spektrofotometryczna ocena pigmentacji chlorheksydyny po operacji płata przyzębia: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego była ocena za pomocą klinicznej analizy spektrofotometrycznej efektu ubocznego barwienia płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,2% CHX zawierającego system przeciwdziałający przebarwieniom (ADS) w porównaniu z płynami do płukania jamy ustnej zawierającymi 0,12% i 0,2% sam CHX po zabiegach periodontologicznych.
Oceniono również skuteczność produktów oraz opinię i akceptację pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy
- Ospedale Maggiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia bez historii medycznej leków, które mogłyby wpływać na tkanki przyzębia
- Dobra kontrola płytki nazębnej (FMPS ≤ 25%) i niski poziom infekcji (FMBS ≤ 25%)
- Konieczność leczenia periodontologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Alergia na CHX
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 0,2%
Po zabiegu pacjentka została poinstruowana zgodnie z protokołem pooperacyjnym.
Higienę jamy ustnej szczoteczką i nicią dentystyczną wstrzymano tylko w okolicy objętej zabiegiem periodontologicznym, a pacjentowi podano anonimową butelkę płynu do płukania jamy ustnej.
Zgodnie z losowym przydziałem (generator losowy, www.random.org) butelka zawierała 0,2% CHX.
|
|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 0,2% z ADS
Po zabiegu pacjentka została poinstruowana zgodnie z protokołem pooperacyjnym.
Higienę jamy ustnej szczoteczką i nicią dentystyczną wstrzymano tylko w okolicy objętej zabiegiem periodontologicznym, a pacjentowi podano anonimową butelkę płynu do płukania jamy ustnej.
Według losowego przydziału (generator losowy, www.random.org) butelka zawierała 0,2% CHX z ADS.
|
|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 0,12%
Po zabiegu pacjentka została poinstruowana zgodnie z protokołem pooperacyjnym.
Higienę jamy ustnej szczoteczką i nicią dentystyczną wstrzymano tylko w okolicy objętej zabiegiem periodontologicznym, a pacjentowi podano anonimową butelkę płynu do płukania jamy ustnej.
Według losowego przydziału (generator losowy, www.random.org) butelka zawierała 0,12% CHX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ΔE przed i po zastosowaniu chlorheksydyny
Ramy czasowe: Zmiana ΔE w stosunku do linii bazowej po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną; zmiana ΔE w stosunku do linii bazowej po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną po 1 tygodniu; zmiana od linii bazowej ΔE po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną po 2 tygodniach
|
Zmiana ΔE przed i po użyciu chlorheksydyny (ΔE to miara używana do wskazania, jak bardzo kolor odbiega od przyjętego standardu.
Idealny kolor ma ΔE równe zero.)
|
Zmiana ΔE w stosunku do linii bazowej po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną; zmiana ΔE w stosunku do linii bazowej po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną po 1 tygodniu; zmiana od linii bazowej ΔE po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAA-0001-TS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .