Natrelle®乳房インプラントによる一次豊胸術後の再手術の発生率と病因に関するレトロスペクティブ研究 (RANBI)
2016年7月26日 更新者：Allergan
一次豊胸術における Allergan Natrelle® 乳房インプラントの再手術の発生率と病因を評価するためのレトロスペクティブな多施設市販後研究 (RANBI)
一次豊胸術（RANBI）におけるアラガンナトレル乳房インプラントの再手術の発生率と病因を評価するためのレトロスペクティブな多施設市販後研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Natrelle BIOCELL™ テクスチャード 410 コヒーシブ インプラントを使用して、審美的な理由で一次豊胸手術を受けた被験者
説明
包含基準:
- 調査外科医が乳房下アプローチで手術した一次豊胸術 (両側性または片側性) 410 コヒーシブ BIOCELL™ テクスチャード デバイス (Truform 2 & 3 のみ) が埋め込まれています
- データ収集の 3 ～ 10 年前の初回豊胸術
- 筋肉下/デュアル プレーンまたは腺下インプラントの配置
除外基準:
- ポーランド症候群またはアマスティアの豊胸術
- 乳房切除後の乳房再建
- 修正または二次乳房再建
- 最初の豊胸時の非 410 デバイス
- その後、前悪性と考えられる線維嚢胞性疾患と診断された女性
- 初回の豊胸術に関係のない乳房の処置 (例: 皮膚病変の切除）
- 腋窩または乳輪周囲アプローチ
- Glandular mastopexy 増強 (皮膚切除のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Natrelle BIOCELL™ テクスチャード 410 インプラント
以前に、一次豊胸のために Natrelle BIOCELL™ テクスチャード 410 インプラントを受け取りました。
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以前に、一次豊胸のために Natrelle BIOCELL™ テクスチャード 410 インプラントを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BIOCELL™ Textured 410 インプラントの使用後に最初の再手術を受けた被験者の割合
時間枠：3年から10年
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データは、BIOCELL™ Textured 410 Implant による前回の豊胸手術後に最初の再手術を受けた被験者の割合について遡及的に収集されました。
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3年から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAF-AGN-MED-BRE-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。