Natrelle® 乳房植入物初次增大后再次手术的发生率和病因的回顾性研究 (RANBI)
2016年7月26日 更新者：Allergan
回顾性多中心上市后研究，以评估 Allergan Natrelle® 乳房植入物在初级隆胸 (RANBI) 中再次手术的发生率和病因
回顾性多中心上市后研究，以评估初次增大中使用 Allergan Natrelle® 乳房植入物 (RANBI) 再次手术的发生率和病因
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
出于美学原因使用 Natrelle BIOCELL™ 纹理 410 粘性植入物进行初次隆胸的受试者
描述
纳入标准：
- 由调查外科医生使用乳房下方法进行的初次隆胸手术（双侧或单侧）已植入 410 粘性 BIOCELL™ 纹理装置（仅限 Truform 2 和 3）
- 数据收集前 3 至 10 年的初次隆胸
- 肌肉下/双平面或腺下植入物植入
排除标准：
- 波兰综合症或无乳症的隆胸术
- 乳房切除术后的乳房重建
- 翻修或二次乳房再造
- 初始隆胸时非 410 设备
- 随后被诊断患有纤维囊性疾病的女性被认为是癌前病变
- 与初次隆胸无关的乳房手术（例如 皮损切除）
- 腋窝或乳晕周围入路
- 腺体乳房固定术增大（仅皮肤切除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Natrelle BIOCELL™ 纹理 410 种植体
之前曾接受过用于初次隆胸的 Natrelle BIOCELL™ 纹理 410 植入物。
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之前曾接受过用于初次隆胸的 Natrelle BIOCELL™ 纹理 410 植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 BIOCELL™ 纹理 410 植入物后首次再次手术的受试者百分比
大体时间：3至10年
|
回顾性收集了之前使用 BIOCELL™ Textured 410 植入物隆胸后进行首次再次手术的受试者百分比的数据。
|
3至10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MAF-AGN-MED-BRE-003
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