Estudo Retrospectivo da Incidência e Etiologia da Reoperação Após Ampliação Primária com Implantes Mamários Natrelle® (RANBI)
26 de julho de 2016 atualizado por: Allergan
Estudo multicêntrico retrospectivo pós-comercialização para avaliar a incidência e etiologia de reoperações com implantes mamários Allergan Natrelle® em prótese primária (RANBI)
Estudo multicêntrico retrospectivo pós-comercialização para avaliar a incidência e etiologia de reoperações com implantes mamários Allergan Natrelle® em aumento primário (RANBI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
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Madrid, Espanha
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Bordeaux, França
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Tel Aviv, Israel
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East Grinstead, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que foram submetidos a um aumento mamário primário por razões estéticas com um implante coesivo Natrelle BIOCELL™ texturizado 410
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento mamário primário (bilateral ou unilateral) operado pelo cirurgião investigador com uma abordagem inframamária 410 dispositivo coesivo BIOCELL™ texturizado (somente Truform 2 e 3) foi implantado
- Aumento mamário primário 3 a 10 anos antes da coleta de dados
- Colocação de implante submuscular/duplo plano ou subglandular
Critério de exclusão:
- Aumento de mama para síndrome de Poland ou amastia
- Reconstrução mamária após mastectomia
- Revisão ou reconstrução mamária secundária
- Dispositivo não 410 no aumento inicial da mama
- Mulheres posteriormente diagnosticadas com doença fibrocística consideradas pré-malignas
- Procedimentos da mama não relacionados ao aumento mamário primário (por exemplo, excisão de lesões cutâneas)
- Abordagem axilar ou periareolar
- Aumento de mastopexia glandular (apenas excisão de pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante Natrelle BIOCELL™ Texturizado 410
Anteriormente, recebeu um implante Natrelle BIOCELL™ texturizado 410 para aumento primário da mama.
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Anteriormente, recebeu um implante Natrelle BIOCELL™ texturizado 410 para aumento primário da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com primeira reoperação após o uso de um implante 410 texturizado BIOCELL™
Prazo: 3 a 10 anos
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Os dados foram coletados retrospectivamente sobre a porcentagem de indivíduos que tiveram uma primeira reoperação após um aumento mamário anterior com um implante BIOCELL™ Textured 410.
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3 a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MAF-AGN-MED-BRE-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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