Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av forekomst og etiologi ved reoperasjon etter primær forstørrelse med Natrelle® brystimplantater (RANBI)

26. juli 2016 oppdatert av: Allergan

Retrospektiv multisenterstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten og etiologien ved reoperasjoner med Allergan Natrelle® brystimplantater i primærforstørrelse (RANBI)

Retrospektiv multisenterstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten og etiologien av reoperasjoner med Allergan Natrelle® brystimplantater i primær augmentasjon (RANBI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har gjennomgått en primær brystforstørrelse av estetiske årsaker med et Natrelle BIOCELL™ teksturert 410 kohesivt implantat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær brystforstørrelse (enten bilateral eller unilateral) operert av den undersøkende kirurgen med en inframammær tilnærming 410 cohesive BIOCELL™ teksturert enhet (kun Truform 2 og 3) har blitt implantert
  • Primær brystforstørrelse 3 til 10 år før datainnsamling
  • Submuskulær/dobbelt plan eller subglandulær implantatplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Brystforstørrelse for Polen-syndrom eller amastia
  • Brystrekonstruksjon etter mastektomi
  • Revisjon eller sekundær brystrekonstruksjon
  • Ikke 410-enhet ved første brystforstørrelse
  • Kvinner som senere ble diagnostisert med fibrocystisk sykdom anses å være pre-maligne
  • Brystprosedyrer som ikke er relatert til den primære brystforstørrelsen (f.eks. utskjæring av hudlesjoner)
  • Aksillær eller peri-areolar tilnærming
  • Kjertelmastopeksi-forstørrelse (kun hudeksisjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Natrelle BIOCELL™ Textured 410 Implant
Har tidligere mottatt et Natrelle BIOCELL™ teksturert 410-implantat for primær brystforstørrelse.
Enhet: BIOCELL™ Textured 410-implantat
Har tidligere mottatt et Natrelle BIOCELL™ teksturert 410-implantat for primær brystforstørrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med første reoperasjon etter bruk av et BIOCELL™ teksturert 410-implantat
Tidsramme: 3 til 10 år
Data ble samlet inn retrospektivt på prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en første reoperasjon etter tidligere brystforstørrelse med et BIOCELL™ Textured 410-implantat.
3 til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAF-AGN-MED-BRE-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere