Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av incidens och etiologi för reoperation efter primär augmentation med Natrelle® bröstimplantat (RANBI)

26 juli 2016 uppdaterad av: Allergan

Retrospektiv multicenterstudie efter marknadsföring för att utvärdera förekomsten och etiologin av reoperationer med Allergan Natrelle® bröstimplantat vid primär augmentation (RANBI)

Retrospektiv multicenterstudie efter marknadsföring för att utvärdera förekomsten och etiologin av reoperationer med Allergan Natrelle® bröstimplantat vid primär augmentation (RANBI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har genomgått en primär bröstförstoring av estetiska skäl med ett Natrelle BIOCELL™ texturerat 410 kohesivt implantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär bröstförstoring (antingen bilateral eller unilateral) opererad av den utredande kirurgen med en inframammary approach 410 cohesive BIOCELL™ textured device (endast Truform 2 & 3) har implanterats
  • Primär bröstförstoring 3 till 10 år före datainsamling
  • Submuskulär/dubbelplan eller subglandulär implantatplacering

Exklusions kriterier:

  • Bröstförstoring för Polens syndrom eller amastia
  • Bröstrekonstruktion efter mastektomi
  • Revision eller sekundär bröstrekonstruktion
  • Icke 410-enhet vid första bröstförstoring
  • Kvinnor som senare diagnostiserats med fibrocystisk sjukdom anses vara pre-maligna
  • Bröstprocedurer som inte är relaterade till den primära bröstförstoringen (t.ex. excision av hudskador)
  • Axillär eller peri-areolär ansats
  • Glandulär mastopexiförstärkning (endast hudexcision)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Natrelle BIOCELL™ Textured 410 Implantat
Har tidigare fått ett Natrelle BIOCELL™ texturerat 410-implantat för primär bröstförstoring.
Enhet: BIOCELL™ Textured 410 Implantat
Har tidigare fått ett Natrelle BIOCELL™ texturerat 410-implantat för primär bröstförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med första reoperation efter användning av ett BIOCELL™ texturerat 410-implantat
Tidsram: 3 till 10 år
Data samlades in retrospektivt om andelen försökspersoner som genomgick en första reoperation efter tidigare bröstförstoring med ett BIOCELL™ Textured 410-implantat.
3 till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MAF-AGN-MED-BRE-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera