Étude rétrospective de l'incidence et de l'étiologie des réinterventions après augmentation primaire avec les implants mammaires Natrelle® (RANBI)
26 juillet 2016 mis à jour par: Allergan
Étude rétrospective multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'incidence et l'étiologie des réopérations avec les implants mammaires Allergan Natrelle® en augmentation primaire (RANBI)
Étude multicentrique rétrospective post-commercialisation pour évaluer l'incidence et l'étiologie des réopérations avec les implants mammaires Allergan Natrelle® en augmentation primaire (RANBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
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Madrid, Espagne
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Bordeaux, France
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Tel Aviv, Israël
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East Grinstead, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets ayant subi une augmentation mammaire primaire pour des raisons esthétiques avec un implant cohésif Natrelle BIOCELL™ texturé 410
La description
Critère d'intégration:
- Augmentation mammaire primaire (bilatérale ou unilatérale) opérée par le chirurgien investigateur avec une approche infra-mammaire Un dispositif texturé cohésif BIOCELL™ 410 (Truform 2 & 3 uniquement) a été implanté
- Augmentation mammaire primaire 3 à 10 ans avant la collecte des données
- Pose d'implant sous-musculaire/double plan ou sous-glandulaire
Critère d'exclusion:
- Augmentation mammaire pour syndrome de Poland ou amastie
- Reconstruction mammaire après mastectomie
- Révision ou reconstruction mammaire secondaire
- Appareil non 410 lors de l'augmentation mammaire initiale
- Femmes diagnostiquées par la suite avec une maladie fibrokystique considérée comme pré-maligne
- Procédures du sein non liées à l'augmentation mammaire primaire (par ex. excision des lésions cutanées)
- Voie axillaire ou péri-aréolaire
- Augmentation de la mastopexie glandulaire (excision cutanée uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implant Natrelle BIOCELL™ texturé 410
A déjà reçu un implant Natrelle BIOCELL™ texturé 410 pour une augmentation mammaire primaire.
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A déjà reçu un implant Natrelle BIOCELL™ texturé 410 pour une augmentation mammaire primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une première réopération suite à l'utilisation d'un implant BIOCELL™ texturé 410
Délai: 3 à 10 ans
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Des données ont été recueillies rétrospectivement sur le pourcentage de sujets ayant subi une première réintervention suite à une précédente augmentation mammaire avec un implant BIOCELL™ Texturé 410.
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3 à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAF-AGN-MED-BRE-003
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