Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af forekomst og ætiologi for reoperation efter primær augmentation med Natrelle® brystimplantater (RANBI)

26. juli 2016 opdateret af: Allergan

Retrospektiv multicenter, post-marketing undersøgelse til evaluering af forekomsten og ætiologien af ​​genoperationer med Allergan Natrelle® brystimplantater i primær augmentation (RANBI)

Retrospektiv multicenter, post-marketing undersøgelse for at evaluere forekomsten og ætiologien af ​​genoperationer med Allergan Natrelle® brystimplantater i primær augmentation (RANBI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået en primær brystforstørrelse af æstetiske årsager med et Natrelle BIOCELL™ tekstureret 410 kohæsivt implantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær brystforstørrelse (enten bilateral eller unilateral) opereret af den undersøgende kirurg med en inframammær tilgang 410 cohesive BIOCELL™ tekstureret enhed (kun Truform 2 & 3) er blevet implanteret
  • Primær brystforstørrelse 3 til 10 år før dataindsamling
  • Submuskulær/dobbelt plan eller subglandulær implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Brystforstørrelse for Polen syndrom eller amastia
  • Brystrekonstruktion efter mastektomi
  • Revision eller sekundær brystrekonstruktion
  • Ikke 410-enhed ved indledende brystforstørrelse
  • Kvinder, der efterfølgende blev diagnosticeret med fibrocystisk sygdom, anses for at være præ-maligne
  • Brystprocedurer, der ikke er relateret til den primære brystforstørrelse (f.eks. udskæring af hudlæsioner)
  • Axillær eller peri-areolær tilgang
  • Glandulær mastopeksi-forstørrelse (kun hududskæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Natrelle BIOCELL™ Textured 410 Implant
Har tidligere modtaget et Natrelle BIOCELL™ tekstureret 410 implantat til primær brystforstørrelse.
Enhed: BIOCELL™ Textured 410 Implantat
Har tidligere modtaget et Natrelle BIOCELL™ tekstureret 410 implantat til primær brystforstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med første reoperation efter brug af et BIOCELL™ tekstureret 410-implantat
Tidsramme: 3 til 10 år
Data blev indsamlet retrospektivt om procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en første reoperation efter tidligere brystforstørrelse med et BIOCELL™ Textured 410-implantat.
3 til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (SKØN)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF-AGN-MED-BRE-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantation

Kliniske forsøg med BIOCELL™ Textured 410 Implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner