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Studio retrospettivo sull'incidenza e l'eziologia del reintervento dopo l'aumento primario con protesi mammarie Natrelle® (RANBI)

26 luglio 2016 aggiornato da: Allergan

Studio retrospettivo multicentrico post-marketing per valutare l'incidenza e l'eziologia di reinterventi con protesi mammarie Allergan Natrelle® nell'aumento primario (RANBI)

Studio multicentrico retrospettivo post-marketing per valutare l'incidenza e l'eziologia dei reinterventi con le protesi mammarie Allergan Natrelle® nell'aumento primario (RANBI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a mastoplastica additiva primaria per motivi estetici con impianto coesivo Natrelle BIOCELL™ testurizzato 410

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastoplastica additiva primaria (sia bilaterale che unilaterale) operata dal chirurgo sperimentatore con un approccio inframammario 410 è stato impiantato il dispositivo testurizzato BIOCELL™ coesivo (solo Truform 2 e 3)
  • Mastoplastica additiva primaria da 3 a 10 anni prima della raccolta dei dati
  • Posizionamento dell'impianto sottomuscolare/dual plane o sottoghiandolare

Criteri di esclusione:

  • Mastoplastica additiva per sindrome di Poland o amastia
  • Ricostruzione del seno dopo mastectomia
  • Revisione o ricostruzione mammaria secondaria
  • Dispositivo non 410 all'aumento iniziale del seno
  • Donne successivamente diagnosticate con malattia fibrocistica considerate pre-maligne
  • Procedure del seno non correlate alla mastoplastica additiva primaria (ad es. asportazione di lesioni cutanee)
  • Approccio ascellare o peri-areolare
  • Aumento mastopessi ghiandolare (solo escissione cutanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto Natrelle BIOCELL™ testurizzato 410
In precedenza ha ricevuto un impianto Natrelle BIOCELL™ testurizzato 410 per l'aumento del seno primario.
Dispositivo: Impianto BIOCELL™ testurizzato 410
In precedenza ha ricevuto un impianto Natrelle BIOCELL™ testurizzato 410 per l'aumento del seno primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con primo reintervento dopo l'uso di un impianto BIOCELL™ testurizzato 410
Lasso di tempo: 3 a 10 anni
I dati sono stati raccolti in modo retrospettivo sulla percentuale di soggetti che hanno subito un primo reintervento dopo un precedente aumento del seno con un impianto BIOCELL™ Textured 410.
3 a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF-AGN-MED-BRE-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto mammario

Prove cliniche su Impianto BIOCELL™ testurizzato 410

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