Estudio retrospectivo de la incidencia y etiología de la reintervención tras un aumento mamario primario con implantes mamarios Natrelle® (RANBI)
26 de julio de 2016 actualizado por: Allergan
Estudio multicéntrico retrospectivo posterior a la comercialización para evaluar la incidencia y la etiología de las reintervenciones con implantes mamarios Allergan Natrelle® en aumento primario (RANBI)
Estudio multicéntrico retrospectivo posterior a la comercialización para evaluar la incidencia y la etiología de las reoperaciones con implantes mamarios Allergan Natrelle® en aumento primario (RANBI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
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Madrid, España
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Bordeaux, Francia
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Tel Aviv, Israel
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East Grinstead, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetas que se han sometido a un aumento mamario primario por motivos estéticos con un implante cohesivo texturizado 410 Natrelle BIOCELL™
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento mamario primario (ya sea bilateral o unilateral) operado por el cirujano investigador con un abordaje inframamario Se ha implantado un dispositivo texturizado BIOCELL™ cohesivo 410 (solo Truform 2 y 3)
- Aumento mamario primario de 3 a 10 años antes de la recopilación de datos
- Colocación de implante submuscular/doble plano o subglandular
Criterio de exclusión:
- Aumento de senos para el Síndrome de Poland o amastia
- Reconstrucción mamaria después de mastectomía
- Revisión o reconstrucción mamaria secundaria
- Dispositivo no 410 en el aumento mamario inicial
- Mujeres diagnosticadas posteriormente con enfermedad fibroquística considerada premaligna
- Procedimientos del seno no relacionados con el aumento mamario primario (p. escisión de lesiones cutáneas)
- Abordaje axilar o periareolar
- Aumento de mastopexia glandular (solo escisión de piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante Natrelle BIOCELL™ Texturizado 410
Anteriormente recibió un implante Natrelle BIOCELL™ texturizado 410 para un aumento mamario primario.
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Anteriormente recibió un implante Natrelle BIOCELL™ texturizado 410 para un aumento mamario primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con primera reoperación después del uso de un implante BIOCELL™ Textured 410
Periodo de tiempo: 3 a 10 años
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Los datos se recopilaron retrospectivamente sobre el porcentaje de pacientes que se sometieron a una primera reoperación después de un aumento mamario previo con un implante BIOCELL™ Textured 410.
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3 a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAF-AGN-MED-BRE-003
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