A Natrelle® mellimplantátummal végzett elsődleges megnagyobbítás utáni ismételt műtétek előfordulásának és etiológiájának retrospektív tanulmánya (RANBI)
2016. július 26. frissítette: Allergan
Retrospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmány az Allergan Natrelle® mellimplantátumokkal végzett reoperációk előfordulásának és etiológiájának értékelésére az elsődleges augmentációban (RANBI)
Retrospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Allergan Natrelle® mellimplantátummal végzett reoperációk előfordulási gyakoriságának és etiológiájának értékelésére elsődleges augmentációban (RANBI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
201
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Grinstead, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik esztétikai okokból elsődleges mellnagyobbításon estek át Natrelle BIOCELL™ texturált 410 kohéziós implantátummal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges mellnagyobbítás (akár két-, akár egyoldali), amelyet a vizsgáló sebész operált infra-mammáris megközelítéssel 410-es kohéziós BIOCELL™ texturált eszközzel (csak Truform 2 és 3 esetén)
- Elsődleges mellnagyobbítás 3-10 évvel az adatfelvétel előtt
- Szubmuszkuláris/kettős sík vagy subglanduláris implantátum beültetése
Kizárási kritériumok:
- Mellnagyobbítás Lengyelország szindróma vagy amasztia esetén
- Az emlő rekonstrukciója mastectomiát követően
- Revízió vagy másodlagos emlőrekonstrukció
- Nem 410 készülék a kezdeti mellnagyobbításnál
- A később fibrocisztás betegséggel diagnosztizált nőket premalignusnak tekintik
- Az elsődleges mellnagyobbításhoz nem kapcsolódó mellműveletek (pl. bőrelváltozások kimetszése)
- Axilláris vagy periaeoláris megközelítés
- Mirigy mastopexia növelése (csak bőrkivágás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Natrelle BIOCELL™ texturált 410 implantátum
Korábban Natrelle BIOCELL™ texturált 410-es implantátumot kapott elsődleges mellnagyobbításhoz.
|
Korábban Natrelle BIOCELL™ texturált 410-es implantátumot kapott elsődleges mellnagyobbításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIOCELL™ texturált 410-es implantátum használata után első ismételt műtéten átesett alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3-10 év
|
Az adatokat retrospektív módon gyűjtötték össze azon alanyok százalékos arányáról, akiknél a korábbi, BIOCELL™ Textured 410 implantátummal végzett mellnagyobbítást követően ismételt műtétet hajtottak végre.
|
3-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAF-AGN-MED-BRE-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .