Natrelle® 유방 보형물로 1차 확대술 후 재수술의 발생률 및 원인에 대한 후향적 연구 (RANBI)
2016년 7월 26일 업데이트: Allergan
1차 확대술(RANBI)에서 Allergan Natrelle® 유방 임플란트를 사용한 재수술의 발생률 및 병인을 평가하기 위한 후향적 다기관 시판 후 연구
1차 확대술(RANBI)에서 Allergan Natrelle® 유방 보형물의 재수술 발생률과 병인을 평가하기 위한 후향적 다기관 시판 후 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Natrelle BIOCELL™ textured 410 cohesive 보형물로 심미적인 이유로 1차 유방확대술을 받은 피험자
설명
포함 기준:
- 410 cohesive BIOCELL™ 텍스처 장치(Truform 2 & 3에만 해당)가 이식된 유방 아래 접근 방식으로 조사 외과의가 수술한 1차 유방 확대술(양측 또는 일측)
- 데이터 수집 3~10년 전의 1차 유방 확대 술
- 근육하/이중 평면 또는 선하 임플란트 배치
제외 기준:
- 폴란드 증후군 또는 아마스티아에 대한 유방확대술
- 유방 절제술 후 유방 재건
- 수정 또는 보조 유방 재건
- 초기 유방 확대 술에서 비 410 장치
- 이후 전악성으로 간주되는 섬유낭종 질환으로 진단된 여성
- 1차 유방 확대술과 관련되지 않은 유방 시술(예: 피부 병변 절제)
- 겨드랑이 또는 유륜주위 접근법
- 유선 유방고정술 확대술(피부 절제만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Natrelle BIOCELL™ 텍스처드 410 임플란트
이전에 기본 유방 확대술을 위해 Natrelle BIOCELL™ 텍스처 410 임플란트를 받았습니다.
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이전에 기본 유방 확대술을 위해 Natrelle BIOCELL™ 텍스처 410 임플란트를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIOCELL™ Textured 410 임플란트 사용 후 첫 번째 재수술 대상자의 비율
기간: 3~10년
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이전에 BIOCELL™ Textured 410 임플란트를 사용한 유방 확대술 후 첫 번째 재수술을 받은 피험자의 비율에 대한 데이터를 후향적으로 수집했습니다.
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3~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAF-AGN-MED-BRE-003
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유방 이식에 대한 임상 시험
BIOCELL™ Textured 410 임플란트에 대한 임상 시험
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Farhan KarimDePuy Synthes모병