Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar incidentie en etiologie van heroperatie na primaire augmentatie met Natrelle®-borstimplantaten (RANBI)

26 juli 2016 bijgewerkt door: Allergan

Retrospectieve multicentrische, postmarketingstudie om de incidentie en etiologie van heroperaties met Allergan Natrelle®-borstimplantaten bij primaire augmentatie (RANBI) te evalueren

Retrospectief multicenter, post-marketing onderzoek om de incidentie en etiologie van heroperaties met Allergan Natrelle® borstimplantaten in primaire augmentatie (RANBI) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die om esthetische redenen een primaire borstvergroting hebben ondergaan met een Natrelle BIOCELL™ getextureerd 410 cohesief implantaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire borstvergroting (bilateraal of unilateraal) geopereerd door de onderzoekende chirurg met een intra-mammaire benadering 410 cohesief BIOCELL™-apparaat met textuur (alleen Truform 2 & 3) is geïmplanteerd
  • Primaire borstvergroting 3 tot 10 jaar voorafgaand aan gegevensverzameling
  • Submusculaire/dual plane of subglandulaire implantaatplaatsing

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvergroting voor het syndroom van Polen of amastie
  • Borstreconstructie na mastectomie
  • Revisie of secundaire borstreconstructie
  • Apparaat zonder 410 bij eerste borstvergroting
  • Vrouwen die later werden gediagnosticeerd met fibrocystische ziekte, werden als premaligne beschouwd
  • Procedures van de borst die niet gerelateerd zijn aan de primaire borstvergroting (bijv. excisie van huidlaesies)
  • Axillaire of peri-areolaire benadering
  • Glandulaire mastopexie-augmentatie (alleen huidexcisie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natrelle BIOCELL™ getextureerd 410 implantaat
Kreeg eerder een Natrelle BIOCELL™-implantaat met textuur 410 voor primaire borstvergroting.
Apparaat: BIOCELL™ Getextureerd 410 implantaat
Kreeg eerder een Natrelle BIOCELL™-implantaat met textuur 410 voor primaire borstvergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met eerste heroperatie na gebruik van een BIOCELL™ Textured 410-implantaat
Tijdsspanne: 3 tot 10 jaar
Er werden retrospectief gegevens verzameld over het percentage proefpersonen dat een eerste heroperatie onderging na eerdere borstvergroting met een BIOCELL™ Textured 410-implantaat.
3 tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MAF-AGN-MED-BRE-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstimplantatie

Klinische onderzoeken op BIOCELL™ Getextureerd 410 implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren