Retrospektiivinen tutkimus uusintaleikkauksen esiintyvyydestä ja etiologiasta Natrelle®-rintaimplanteilla tehdyn primaarisen lisäyksen jälkeen (RANBI)
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Allergan Natrelle® -rintaimplanteilla primaarisessa augmentaatiossa (RANBI) tehtyjen uusintaleikkausten esiintyvyyden ja etiologian arvioimiseksi
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus Allergan Natrelle® -rintaimplanttien primaarisessa augmentaatiossa (RANBI) tehtävien uusintaleikkausten esiintyvyyden ja etiologian arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
-
-
-
-
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty ensisijainen rintojen suurennus esteettisistä syistä Natrelle BIOCELL™ -teksturoidulla 410 koheesioimplantilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen rintojen suurennus (joko molemminpuolinen tai toispuolinen), jonka tutkiva kirurgi leikkasi infra-mammaarisella lähestymistavalla 410 kohesiivisella BIOCELL™-teksturoidulla laitteella (vain Truform 2 & 3) on implantoitu
- Ensisijainen rintojen suurennus 3-10 vuotta ennen tiedonkeruuta
- Submuskulaarinen/kaksitasoinen tai subglandulaarinen implantti
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen suurennus Puolan oireyhtymään tai amastiaan
- Rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
- Revisio tai toissijainen rintojen rekonstruktio
- Ei 410 laite ensimmäisessä rintojen suurennuksen yhteydessä
- Naiset, joilla myöhemmin diagnosoitiin fibrokystinen sairaus, katsottiin olevan pahanlaatuisia esiasteita
- Rintojen toimenpiteet, jotka eivät liity ensisijaiseen rintojen suurennukseen (esim. ihovaurioiden leikkaus)
- Axillaar tai peri-areolaarinen lähestymistapa
- Glandulaarmastopeksia (vain ihon leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Natrelle BIOCELL™ Textured 410 -implantti
Aiemmin saanut Natrelle BIOCELL™ teksturoidun 410-implanttien primaariseen rintojen suurennukseen.
|
Aiemmin saanut Natrelle BIOCELL™ teksturoidun 410-implanttien primaariseen rintojen suurennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin ensimmäinen uusintaleikkaus BIOCELL™-teksturoidun 410-istutteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Tiedot kerättiin takautuvasti niiden koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joille tehtiin ensimmäinen uusintaleikkaus aiemman BIOCELL™ Textured 410 -implantilla tehdyn rintojen suurennuksen jälkeen.
|
3-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAF-AGN-MED-BRE-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .