共有医療予約と相互強化サポート (SHARES)
2020年8月19日 更新者：VA Office of Research and Development
糖尿病の共有医療予約を強化するためのピアサポート: 退役軍人保健システムにおける比較有効性の検討
この研究の目的は、5 つの VA 医療システムにおける糖尿病治療のための共有医療予約 (SMA) に加えてピアツーピア プログラム (P2P) の有効性を SMA 単独と比較して評価し、実装を研究することです。 VHAシステムでプログラムをより広く普及させるために必要な情報を収集するためのプロセス。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プロバイダーは、危険因子のコントロールが不十分で、重大な自己管理の課題に直面している糖尿病患者と、必要な頻度でコミュニケーションをとることができないことがよくあります。
さらに、多くの VA 患者は、頻繁に面と向かって通院することへの障壁に直面しています。
このプロジェクトでは、最近の VA 無作為対照試験で見つかった新しいプログラムの実装を評価して、VA 患者の糖尿病特有の社会的支援、インスリン開始、および通常の看護管理と比較して血糖コントロールを大幅に改善します。
このプログラムでは、ペアになっている糖尿病患者間の通話と組み合わせて定期的なグループセッションを使用して、より効果的なケア管理を促進し、血糖コントロールが不十分で同様のケア目標に取り組んでいる糖尿病患者間のピアツーピア (P2P) コミュニケーションを促進します。
「ピア バディ」は、少なくとも週 1 回は電話で話し、相互にサポートし、自己管理の目標を達成するための進捗状況を共有することをお勧めします。
このサービスの目標は、共有医療予約 (SMA) の効果を高めることです。SMA は、糖尿病やその他の慢性疾患を持つ患者の転帰を改善するのに効果的であることが実証され、現在 VA で広く実施されているサービス モデルです。
この介入の有効性試験の成功に基づいて、研究者は現在、このプログラムのより広範な実施を評価しようとしています.
5 つの多様な VA 施設での共有医療予約 (SMA) と組み合わせた P2P プログラムの実施中に、研究者は通常のケアと比較して SMA 単独および SMA + P2P の有効性を評価し、必要な情報を収集するために実施プロセスを研究します。退役軍人健康管理局 (VHA) でプログラムをより広く普及させる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1536
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SMA と連携した糖尿病管理のための P2P プログラムの実施中に、参加している VA 医療センターでケアを受けている制御不能な糖尿病の VA 外来患者
説明
包含基準:
参加施設で糖尿病共有医療予約 (SMA) に登録された退役軍人、およびまだ参加していない糖尿病 SMA の基準を満たす無作為のサブセット:
- 参加している退役軍人医療センターで治療を受けている退役軍人
過去 2 年間に、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている。
- -糖尿病関連の国際疾病分類-9（ICD-9）コードによる少なくとも1回の退役軍人入院、
- -糖尿病関連のICD-9コードを伴う少なくとも2回のVA外来患者、または
- -グルコースコントロール薬（インスリンまたは経口剤）またはモニタリング用品の少なくとも1つのVA処方箋
過去 6 か月間の HbA1c によって示される血糖コントロール不良、または:
- 70 歳未満の場合は 7.5% 以上、または
- 70歳以上なら8%以上
- VAデータベースに記載されている現在の住所と電話番号を持っています
- -インフォームドコンセントを提供する能力がある
- 英語と電話でコミュニケーションがとれる
- 外来プログラムに参加できる
除外基準:
無介入対照群の場合：
- 活動性薬物乱用障害（喫煙は除外されません）
- 重篤な精神疾患（双極性障害、認知症、統合失調症、人格障害）
- 末期症状
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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積極的な治療
ピアツーピア (P2P) プログラムが提供されているかどうかに関係なく、共有医療予約 (SMA) が予定されているすべての人。
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いつものお手入れ
Shared Medical Appointment (SMA) への参加を提案されなかった人からランダムに選択されたサンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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各グループの血糖コントロール（ヘモグロビンA1cで測定）は、ベースラインの前の6か月のウィンドウで、通常の外来診療中に得られた値の平均の比較によって評価されます。登録後6か月および12か月の評価期間。
A1cの絶対値を測定することに加えて、研究者は平均A1cが8％を超える患者の割合の変化も調べます。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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各グループの収縮期血圧（SBP）は、ベースラインに先立つ6か月のウィンドウで、通常の外来診療中に得られた値の平均の比較によって評価されます。登録後6か月および12か月の評価期間。
絶対値の測定に加えて、研究者は平均SBPが140を超える患者の割合の変化も調べます。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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インスリン開始
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインでインスリンを使用しておらず、登録後 6 か月および 12 か月の間にインスリンを開始した参加者の数を合計し、SMA グループと介入なしの対照グループについて比較します。
介入なしの対照群の場合、ベースラインは、データ管理者によって特定された日付になります。
SMA グループの場合、ベースラインは最初の SMA の日付になります。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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救急科（ED）の訪問
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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主要な利用イベント（入院、就寝日、外来受診）は、電子カルテから収集されます。
外来患者の訪問は、介入によって影響を受ける可能性が最も高い診療所に限定されます (たとえば、プライマリケアの訪問、糖尿病専門の訪問、および看護師の訪問)。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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スタチン開始
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインでスタチンを服用しておらず、登録後6か月および12か月の間にインスリンを開始した参加者の数を合計し、SMAグループと介入なしのコントロールグループを比較します。
介入なしの対照群の場合、ベースラインは、データ管理者によって特定された日付になります。
SMA グループの場合、ベースラインは最初の SMA の日付になります。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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降圧剤のクラス数の推移
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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各グループの降圧薬の使用（処方された降圧薬のクラスの数）の変化は、ベースライン時と、6か月および12か月の登録後評価期間後に評価されます。
介入なしの対照群の場合、ベースラインは、データ管理者によって特定された日付になります。
SMA グループの場合、ベースラインは最初の SMA の日付になります。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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VA ケアに対する患者報告の満足度の変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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VAケアに対する患者の満足度は、SMAグループのベースライン時および登録後6か月および12か月の調査を通じて評価されます。 以下は、使用されるスケールに関連しています。 スケール名: VA ヘルスケア満足度スケール スケール範囲: 1 ～ 6 (まったくそう思わない =1、そう思わない =2、ややそう思わない =3、ややそう思う =4、そう思う =5、非常にそう思う =6) 範囲の方向: スコアが高いほど、より良い結果 |
入学後6ヶ月と12ヶ月
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患者報告による糖尿病の苦痛の変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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患者の糖尿病の苦痛のレベルは、ベースライン時およびSMAグループの登録後6か月および12か月の調査を通じて評価されます。 以下は、使用されるスケールに関連しています。 スケール名: 糖尿病苦痛スケール スケール範囲: 1 ～ 5 (問題ではない = 1、軽度の問題 = 2、中等度の問題 = 3、やや深刻な問題 = 4、重大な問題 = 5) 範囲の方向: スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
入学後6ヶ月と12ヶ月
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患者報告による糖尿病サポート度の変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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患者の糖尿病サポートの程度は、SMAグループのベースライン時および登録後6か月および12か月の調査を通じて評価されます。 以下は、使用されるスケールに関連しています。 スケール名: 糖尿病サポート スケール スケール範囲: 1 ～ 6 (まったくそう思わない =1、そう思わない =2、少しそう思わない =3、ややそう思う =4、そう思う =5、非常にそう思う =6) 範囲の方向: スコアが高いほど良いことを示す結果 |
入学後6ヶ月と12ヶ月
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患者が報告した自己効力感の変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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患者の自己効力感の程度は、SMAグループのベースライン時および登録後6か月および12か月の調査を通じて評価されます。 以下は、使用されるスケールに関連しています。 スケール名: Williams Self-Efficacy Scale スケール範囲: 1-6 (まったくそう思わない=1, そう思わない=2, 少しそう思わない=3, ややそう思う=4, そう思う=5, 強くそう思う=6) 範囲の方向: スコアが高いほどより良い結果 |
入学後6ヶ月と12ヶ月
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入院
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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主要な利用イベント（入院、就寝日、外来受診）は、電子カルテから収集されます。
外来患者の訪問は、介入によって影響を受ける可能性が最も高い診療所に限定されます (たとえば、プライマリケアの訪問、糖尿病専門の訪問、および看護師の訪問)。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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入院期間
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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主要な利用イベント（入院、就寝日、外来受診）は、電子カルテから収集されます。
外来患者の訪問は、介入によって影響を受ける可能性が最も高い診療所に限定されます (たとえば、プライマリケアの訪問、糖尿病専門の訪問、および看護師の訪問)。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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PCP 訪問
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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主要な利用イベント（入院、就寝日、外来受診）は、電子カルテから収集されます。
外来患者の訪問は、介入によって影響を受ける可能性が最も高い診療所に限定されます (たとえば、プライマリケアの訪問、糖尿病専門の訪問、および看護師の訪問)。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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ナースケースマネージャーの訪問
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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主要な利用イベント（入院、就寝日、外来受診）は、電子カルテから収集されます。
外来患者の訪問は、介入によって影響を受ける可能性が最も高い診療所に限定されます (たとえば、プライマリケアの訪問、糖尿病専門の訪問、および看護師の訪問)。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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内分泌科の訪問
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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主要な利用イベント（入院、就寝日、外来受診）は、電子カルテから収集されます。
外来患者の訪問は、介入によって影響を受ける可能性が最も高い診療所に限定されます (たとえば、プライマリケアの訪問、糖尿病専門の訪問、および看護師の訪問)。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Ellen M Heisler, MD MPA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heisler M, Burgess J, Cass J, Chardos JF, Guirguis AB, Jeffery SM, Strohecker LA, Tremblay AS, Wu WC, Zulman DM. The Shared Health Appointments and Reciprocal Enhanced Support (SHARES) study: study protocol for a randomized trial. Trials. 2017 May 26;18(1):239. doi: 10.1186/s13063-017-1959-7.
- Kowalski CP, Veeser M, Heisler M. Formative evaluation and adaptation of pre-and early implementation of diabetes shared medical appointments to maximize sustainability and adoption. BMC Fam Pract. 2018 Jul 7;19(1):109. doi: 10.1186/s12875-018-0797-3.
- Heisler M, Burgess J, Cass J, Chardos JF, Guirguis AB, Strohecker LA, Tremblay AS, Wu WC, Zulman DM. Evaluating the Effectiveness of Diabetes Shared Medical Appointments (SMAs) as Implemented in Five Veterans Affairs Health Systems: a Multi-site Cluster Randomized Pragmatic Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1648-1655. doi: 10.1007/s11606-020-06570-y. Epub 2021 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月25日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。