Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delte sundhedsaftaler og gensidig forbedret support (SHARES)

19. august 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Peer-støtte til at forbedre diabetes fælles lægeaftaler: Undersøgelse af sammenlignende effektivitet i VA-sundhedssystemer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et peer-to-peer-program (P2P) ud over Shared Medical Appointments (SMA'er) sammenlignet med SMA'er alene til behandling af diabetes i fem VA-sundhedssystemer, og at studere implementeringen proces for at indsamle information, der er nødvendig for at formidle programmet bredere i VHA-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udbydere er ofte ude af stand til at kommunikere så ofte som nødvendigt med diabetespatienter, som har dårlig risikofaktorkontrol og står over for betydelige selvledelsesudfordringer. Desuden står mange VA-patienter over for barrierer for at deltage i hyppige ansigt-til-ansigt besøg. Dette projekt vil evaluere implementeringen af ​​et nyt program fundet i et nyligt VA randomiseret, kontrolleret forsøg til signifikant at forbedre VA-patienters diabetesspecifikke sociale støtte, insulinstarter og glykæmisk kontrol sammenlignet med sædvanlig sygeplejerskebehandling. Programmet bruger periodiske gruppesessioner i forbindelse med opkald mellem parrede patienter med diabetes for at fremme mere effektiv behandlingsstyring samt peer-to-peer (P2P) kommunikation blandt diabetespatienter, som både har dårlig glykæmisk kontrol og arbejder på lignende plejemål. "Peer-kammerater" opfordres til at tale i telefon mindst en gang om ugen for at yde gensidig støtte og dele deres fremskridt med at nå deres selvledelsesmål. Målet med denne service er at øge effekten af ​​delte medicinske aftaler (SMA'er), en servicemodel, der har vist sig at være effektiv til at forbedre resultaterne blandt patienter med diabetes og andre kroniske tilstande, og som nu implementeres bredt i VA. Baseret på succesen med effektforsøget af denne intervention, søger efterforskerne nu at evaluere en bredere implementering af dette program. Under implementeringen af ​​P2P-programmet i forbindelse med delte medicinske aftaler (SMA'er) i fem forskellige VA-faciliteter, vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​SMA'er alene og SMA'er+P2P sammenlignet med sædvanlig pleje, og studere implementeringsprocessen for at indsamle de nødvendige oplysninger at formidle programmet bredere i Veterans Health Administration (VHA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1536

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VA ambulante patienter med ukontrolleret diabetes, der modtager behandling på et deltagende VA Medical Center under implementering af et P2P-program til diabetesbehandling i forbindelse med SMA'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner tilmeldte sig diabetes Shared Medical Appointments (SMA'er) på deltagende steder, og en tilfældig undergruppe af dem, der opfylder kriterierne for diabetes SMA'er, som endnu ikke har deltaget:

  • Veteran, der modtager pleje på et deltagende VA Medical Center

  • Opfylder mindst et af følgende kriterier inden for de seneste 2 år;

    • mindst 1 VA-indlæggelse med en diabetesrelateret International Classification Of Diseases-9 (ICD-9) kode,
    • mindst 2 VA ambulante besøg med en diabetesrelateret ICD-9 kode, eller
    • Mindst 1 VA-recept på en glukosekontrolmedicin (insulin eller oralt middel) eller overvågningsforsyninger

  • Dårlig glykæmisk kontrol, angivet ved en HbA1c inden for de seneste 6 måneder eller:

    • mindst 7,5 %, hvis alder <70, eller
    • mindst 8% hvis alderen 70+
  • Har en aktuel adresse og telefonnummer opført i VA-databaser
  • Er kompetent til at give informeret samtykke
  • Kan kommunikere på engelsk og telefonisk
  • Kunne deltage i et ambulant program

Ekskluderingskriterier:

For ingen intervention kontrolgruppe:

  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse (rygning af cigaretter er ikke en udelukkelse)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, demens, skizofreni eller personlighedsforstyrrelser)
  • Dødeligt syg
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv behandling
Alle dem, der er planlagt til en Shared Medical Appointment (SMA), uanset om Peer to Peer-programmet (P2P) blev tilbudt.
Sædvanlig pleje
Den tilfældigt udvalgte stikprøve af dem, der ikke tilbød deltagelse i en Shared Medical Appointment (SMA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Glykæmisk kontrol (målt ved hæmoglobin A1c) i hver gruppe vil blive vurderet ved at sammenligne et gennemsnit af værdierne opnået under rutinemæssig ambulant klinisk praksis i 6-måneders vinduer forud for baseline og efter evalueringsperioderne 6 og 12 måneder efter tilmelding. Udover at måle absolutte værdier af A1c, vil efterforskerne også undersøge ændringen i procentdelen af ​​patienter med en gennemsnitlig A1c > 8 %.
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Systolisk blodtryk (SBP) i hver gruppe vil blive vurderet ved sammenligning af et gennemsnit af værdierne opnået under rutinemæssig ambulant klinisk praksis i 6-måneders vinduer forud for baseline og efter 6 og 12-måneders evalueringsperioder efter tilmelding. Udover at måle absolutte værdier, vil efterforskerne også undersøge ændringen i procentdelen af ​​patienter med en gennemsnitlig SBP > 140.
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Insulin starter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Antallet af deltagere, der ikke er på insulin ved baseline og er startet på insulin i løbet af 6 og 12 måneder efter tilmeldingsperioderne, vil blive summeret og sammenlignet for SMA-gruppen og kontrolgruppen uden intervention. For kontrolgruppen uden intervention vil baseline være den dato, hvor de identificeres af dataadministratoren. For SMA-gruppen vil baseline være datoen for den første SMA.
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Større brugsbegivenheder (indlæggelser, sengedage med pleje og ambulante besøg) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler. Ambulatoriebesøg vil være begrænset til de klinikker, der med størst sandsynlighed vil blive påvirket af interventionen (f.eks. besøg i primærplejen, besøg i diabetesspecialet og sygeplejerskebesøg).
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Statin starter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Antallet af deltagere, der ikke er på et statin ved baseline, og som er startet på insulin i de 6 og 12 måneder efter tilmeldingsperioderne, vil blive summeret og sammenlignet for SMA-gruppen og kontrolgruppen uden intervention. For kontrolgruppen uden intervention vil baseline være den dato, hvor de identificeres af dataadministratoren. For SMA-gruppen vil baseline være datoen for den første SMA.
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i antallet af klasser af antihypertensive lægemidler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i brugen af ​​antihypertensiv medicin (antal klasser af ordinerede antihypertensiva) i hver gruppe vil blive vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneders evalueringsperioder efter indskrivning. For kontrolgruppen uden intervention vil baseline være den dato, hvor de identificeres af dataadministratoren. For SMA-gruppen vil baseline være datoen for den første SMA.
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i patientrapporteret tilfredshed med VA Care
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning

Patienternes tilfredshed med VA-behandling vil blive vurderet gennem undersøgelser ved baseline og 6 og 12 måneder efter tilmelding for SMA-gruppen. Følgende vedrører den anvendte skala:

Skalanavn: VA Healthcare Satisfaction Scale Skala intervaller: 1-6 (Helt uenig=1, Uenig=2, Lidt uenig=3, Lidt enig=4, Enig=5, Meget enig=6) Retning af rækkevidde: Højere score indikerer en bedre resultat
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i patientrapporteret diabetesbesvær
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning

Patienternes niveau af diabetesbesvær vil blive vurderet gennem undersøgelser ved baseline og 6 og 12 måneder efter tilmelding til SMA-gruppen. Følgende vedrører den anvendte skala:

Skalanavn: Diabetes Distress Skalaintervaller: 1-5 (Ikke et problem=1, Mindre problem=2, Moderat problem=3, Noget alvorligt problem=4, Alvorligt problem=5) Rækkeretning: Lavere score indikerer et bedre resultat
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i patientrapporteret grad af diabetesstøtte
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning

Patienternes grad af diabetesstøtte vil blive vurderet gennem undersøgelser ved baseline og 6 og 12 måneder efter tilmelding til SMA-gruppen. Følgende vedrører den anvendte skala:

Skalanavn: Diabetes Support Skalaområder: 1-6 (Helt uenig=1, Uenig=2, Lidt uenig=3, Lidt enig=4, Enig=5, Meget enig=6) Retning af rækkevidde: Højere score indikerer en bedre resultat
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i patientrapporteret grad af selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning

Patienternes grad af self-efficacy vil blive vurderet gennem undersøgelser ved baseline og 6 og 12 måneder efter tilmelding for SMA-gruppen. Følgende vedrører den anvendte skala:

Skalanavn: Williams Self-Efficacy Scale Skalaen rækker: 1-6 (Stærkt uenig=1, Uenig=2, Lidt uenig=3, Lidt enig=4, Enig=5, Meget enig=6) Retning af rækkevidde: Højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Større brugsbegivenheder (indlæggelser, sengedage med pleje og ambulante besøg) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler. Ambulatoriebesøg vil være begrænset til de klinikker, der med størst sandsynlighed vil blive påvirket af interventionen (f.eks. besøg i primærplejen, besøg i diabetesspecialet og sygeplejerskebesøg).
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Længde af indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Større brugsbegivenheder (indlæggelser, sengedage med pleje og ambulante besøg) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler. Ambulatoriebesøg vil være begrænset til de klinikker, der med størst sandsynlighed vil blive påvirket af interventionen (f.eks. besøg i primærplejen, besøg i diabetesspecialet og sygeplejerskebesøg).
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
PCP-besøg
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Større brugsbegivenheder (indlæggelser, sengedage med pleje og ambulante besøg) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler. Ambulatoriebesøg vil være begrænset til de klinikker, der med størst sandsynlighed vil blive påvirket af interventionen (f.eks. besøg i primærplejen, besøg i diabetesspecialet og sygeplejerskebesøg).
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Sygeplejerske Case Manager besøg
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Større brugsbegivenheder (indlæggelser, sengedage med pleje og ambulante besøg) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler. Ambulatoriebesøg vil være begrænset til de klinikker, der med størst sandsynlighed vil blive påvirket af interventionen (f.eks. besøg i primærplejen, besøg i diabetesspecialet og sygeplejerskebesøg).
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Endokrinologiske besøg
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Større brugsbegivenheder (indlæggelser, sengedage med pleje og ambulante besøg) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler. Ambulatoriebesøg vil være begrænset til de klinikker, der med størst sandsynlighed vil blive påvirket af interventionen (f.eks. besøg i primærplejen, besøg i diabetesspecialet og sygeplejerskebesøg).
6 måneder og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (SKØN)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 15-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Insipidus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner