Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteiset terveystapaamiset ja vastavuoroinen tehostettu tuki (SHARES)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vertaistuki diabeteksen parantamiseksi Yhteiset lääkärikäynnit: Vertailevan tehokkuuden tutkiminen VA-terveysjärjestelmissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vertaisohjelman (P2P) tehokkuutta jaettujen lääkärikäyntien (SMA) lisäksi pelkkään SMA:han verrattuna diabeteksen hoidossa viidessä VA-terveysjärjestelmässä ja tutkia sen toteutusta. prosessia ohjelman laajemman levittämisen edellyttämien tietojen keräämiseksi VHA-järjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Palveluntarjoajat eivät useinkaan pysty kommunikoimaan niin usein kuin tarvitaan diabetespotilaiden kanssa, joilla on huono riskitekijöiden hallinta ja joilla on merkittäviä itsehallinnon haasteita. Lisäksi monet VA-potilaat kohtaavat esteitä osallistuakseen toistuviin kasvokkain käynteihin. Tässä projektissa arvioidaan äskettäin tehdyssä VA:n satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa löydetyn uuden ohjelman toteutusta, joka parantaa merkittävästi VA-potilaiden diabetesspesifistä sosiaalista tukea, insuliinialoitusta ja verensokerin hallintaa verrattuna tavalliseen sairaanhoitajan hoitoon. Ohjelmassa käytetään säännöllisiä ryhmäistuntoja diabeetikoiden parillisten puheluiden yhteydessä tehostaakseen hoidon hallintaa sekä vertaisviestintää (P2P) diabeetikoilla, joilla molemmilla on huono verensokeritasapaino ja jotka työskentelevät samanlaisten hoitotavoitteiden eteen. "Kaverikavereita" rohkaistaan ​​keskustelemaan puhelimitse vähintään viikoittain tarjotakseen keskinäistä tukea ja jakaakseen edistymisestään itsehallinnon tavoitteidensa saavuttamisessa. Tämän palvelun tavoitteena on tehostaa yhteisten lääkärikäyntien (SMA) vaikutusta. Palvelumalli on osoitettu olevan tehokas parantamaan diabetesta ja muita kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden hoitotuloksia ja joka on nyt laajalti käytössä VA:ssa. Tämän toimenpiteen tehokkuuskokeen onnistumisen perusteella tutkijat pyrkivät nyt arvioimaan tämän ohjelman laajempaa täytäntöönpanoa. P2P-ohjelman toteutuksen aikana jaettujen lääkärikäyntien (SMA) yhteydessä viidessä eri VA-laitoksessa tutkijat arvioivat pelkän SMA:n ja SMA:n+P2P:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon ja tutkivat toteutusprosessia tarvittavan tiedon keräämiseksi. levittää ohjelmaa laajemmin Veterans Health Administrationissa (VHA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1536

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VA-avopotilaat, joilla on hallitsematon diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanit, jotka ovat ilmoittautuneet diabeteksen yhteisiin lääketieteellisiin tapaamisiin (SMA) osallistuvissa sivustoissa, ja satunnainen osajoukko niistä, jotka täyttävät diabeteksen SMA:n kriteerit, jotka eivät ole vielä osallistuneet:

  • Veteraani, joka saa hoitoa osallistuvassa VA Medical Centerissä

  • Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä viimeisen 2 vuoden aikana;

    • vähintään 1 VA-sairaalahoito diabetekseen liittyvän kansainvälisen sairauksien luokituksen 9 (ICD-9) koodilla,
    • vähintään 2 VA avohoitokäyntiä diabetekseen liittyvällä ICD-9-koodilla tai
    • Vähintään 1 VA resepti glukoosinhallintalääkkeelle (insuliini tai suun kautta otettava lääke) tai seurantatarvikkeita

  • Huono glukoositasapaino, joka on osoittanut HbA1c:n viimeisen 6 kuukauden aikana tai:

    • vähintään 7,5 %, jos ikä on alle 70 tai
    • vähintään 8 %, jos ikä on 70+
  • Sillä on nykyinen osoite ja puhelinnumero VA-tietokannassa
  • On pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja puhelimitse
  • Mahdollisuus osallistua avohoito-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

Ei interventiota kontrolliryhmälle:

  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö (tupakanpoltto ei ole poissulkeminen)
  • Vakava psykiatrinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, skitsofrenia tai persoonallisuushäiriöt)
  • Kuolemansairas
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aktiivinen hoito
Kaikki yhteiselle lääkärin vastaanotolle (SMA) varatut henkilöt riippumatta siitä, tarjottiinko vertaisohjelmaa (P2P).
Tavallinen hoito
Satunnaisesti valittu näyte henkilöistä, joille ei tarjottu osallistumista yhteiseen lääkärin vastaanotolle (SMA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Glykeeminen kontrolli (mitattu hemoglobiini A1c:llä) kussakin ryhmässä arvioidaan vertaamalla arvojen keskiarvoa, jotka on saatu rutiininomaisessa avohoidossa kliinisissä käytännöissä 6 kuukauden jaksoissa ennen lähtötasoa ja 6 ja 12 kuukauden ilmoittautumisen jälkeisten arviointijaksojen jälkeen. A1c:n absoluuttisten arvojen mittaamisen lisäksi tutkijat selvittävät myös niiden potilaiden prosenttiosuuden muutosta, joiden keskimääräinen A1c > 8 %.
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) kussakin ryhmässä arvioidaan vertaamalla rutiininomaisen avohoidon kliinisen käytännön aikana saatujen arvojen keskiarvoa 6 kuukauden ikkunoissa ennen lähtötasoa ja 6 ja 12 kuukauden ilmoittautumisen jälkeisten arviointijaksojen jälkeen. Absoluuttisten arvojen mittaamisen lisäksi tutkijat tutkivat myös niiden potilaiden prosenttiosuuden muutosta, joiden keskimääräinen verenpaine on > 140.
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Insuliini alkaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saa insuliinia lähtötilanteessa ja jotka aloittivat insuliinihoidon 6 ja 12 kuukauden ilmoittautumisen jälkeisenä aikana, lasketaan yhteen ja verrataan SMA-ryhmään ja ilman interventiota saaneeseen kontrolliryhmään. Ei interventio -kontrolliryhmälle lähtötaso on päivämäärä, jolloin tietojen hallinnoija tunnistaa ne. SMA-ryhmän osalta lähtötaso on ensimmäisen SMA:n päivämäärä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ensiapuosaston (ED) käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimmät käyttötapahtumat (hakijat, hoitovuodepäivät ja avohoitokäynnit) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Avohoitokäynnit rajoitetaan niille klinikoille, joihin toimenpide todennäköisimmin vaikuttaa (esim. perusterveydenhuollon käynnit, diabeteksen erikoislääkärikäynnit ja sairaanhoitajakäynnit).
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Statiini alkaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saa statiineja lähtötilanteessa ja jotka aloittivat insuliinihoidon 6 ja 12 kuukauden ilmoittautumisen jälkeisenä aikana, lasketaan yhteen ja verrataan SMA-ryhmään ja ei-interventiokontrolliryhmään. Ei interventio -kontrolliryhmälle lähtötaso on päivämäärä, jolloin tietojen hallinnoija tunnistaa ne. SMA-ryhmän osalta lähtötaso on ensimmäisen SMA:n päivämäärä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos verenpainelääkekäytössä (määrättyjen verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä) kussakin ryhmässä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden ilmoittautumisen jälkeisten arviointijaksojen jälkeen. Ei interventio -kontrolliryhmälle lähtötaso on päivämäärä, jolloin tietojen hallinnoija tunnistaa ne. SMA-ryhmän osalta lähtötaso on ensimmäisen SMA:n päivämäärä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimassa tyytyväisyydessä VA Care -palveluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Potilaiden tyytyväisyyttä VA-hoitoon arvioidaan SMA-ryhmän lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tehdyillä tutkimuksilla. Seuraavat liittyvät käytettyyn mittakaavaan:

Asteikon nimi: VA Healthcare Satisfaction Scale Asteikkoalueet: 1-6 (Täysin eri mieltä=1, Eri mieltä=2, Hieman eri mieltä=3, Hieman samaa mieltä=4, Olen samaa mieltä=5, Täysin samaa mieltä=6) Alueen suunta: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempi lopputulos
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamassa diabeteshäiriössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Potilaiden diabeteshäiriötasoa arvioidaan SMA-ryhmän lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tehdyillä tutkimuksilla. Seuraavat liittyvät käytettyyn mittakaavaan:

Asteikkonimi: Diabetes Distress Scale Asteikkoalueet: 1-5 (Ei ongelma=1, Pieni ongelma=2, Keskivaikea ongelma=3, Melko vakava ongelma=4, Vakava ongelma=5) Alueen suunta: Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamassa diabetestuen asteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Potilaiden diabeteksen tukitasoa arvioidaan SMA-ryhmän lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tehdyillä tutkimuksilla. Seuraavat liittyvät käytettyyn mittakaavaan:

Asteikon nimi: Diabetes Support Scale Asteikkoalueet: 1-6 (Täysin eri mieltä = 1, Eri mieltä = 2, Hieman eri mieltä = 3, Hieman samaa mieltä = 4, Olen samaa mieltä = 5, Täysin samaa mieltä = 6) Alueen suunta: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulokset
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaan ilmoittamassa itsetehokkuuden asteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Potilaiden itsetehokkuutta arvioidaan SMA-ryhmän lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tehdyillä tutkimuksilla. Seuraavat liittyvät käytettyyn mittakaavaan:

Asteikon nimi: Williams Self-Efficacy Scale Asteikkoalueet: 1-6 (Täysin eri mieltä=1, Eri mieltä=2, Hieman eri mieltä=3, Hieman samaa mieltä=4, Olen samaa mieltä=5, Täysin samaa mieltä=6) Alueen suunta: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempi tulos
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimmät käyttötapahtumat (hakijat, hoitovuodepäivät ja avohoitokäynnit) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Avohoitokäynnit rajoitetaan niille klinikoille, joihin toimenpide todennäköisimmin vaikuttaa (esim. perusterveydenhuollon käynnit, diabeteksen erikoislääkärikäynnit ja sairaanhoitajakäynnit).
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoitojen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimmät käyttötapahtumat (hakijat, hoitovuodepäivät ja avohoitokäynnit) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Avohoitokäynnit rajoitetaan niille klinikoille, joihin toimenpide todennäköisimmin vaikuttaa (esim. perusterveydenhuollon käynnit, diabeteksen erikoislääkärikäynnit ja sairaanhoitajakäynnit).
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PCP-käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimmät käyttötapahtumat (hakijat, hoitovuodepäivät ja avohoitokäynnit) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Avohoitokäynnit rajoitetaan niille klinikoille, joihin toimenpide todennäköisimmin vaikuttaa (esim. perusterveydenhuollon käynnit, diabeteksen erikoislääkärikäynnit ja sairaanhoitajakäynnit).
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaanhoitajan tapauspäällikön vierailut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimmät käyttötapahtumat (hakijat, hoitovuodepäivät ja avohoitokäynnit) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Avohoitokäynnit rajoitetaan niille klinikoille, joihin toimenpide todennäköisimmin vaikuttaa (esim. perusterveydenhuollon käynnit, diabeteksen erikoislääkärikäynnit ja sairaanhoitajakäynnit).
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Endokrinologian käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimmät käyttötapahtumat (hakijat, hoitovuodepäivät ja avohoitokäynnit) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista. Avohoitokäynnit rajoitetaan niille klinikoille, joihin toimenpide todennäköisimmin vaikuttaa (esim. perusterveydenhuollon käynnit, diabeteksen erikoislääkärikäynnit ja sairaanhoitajakäynnit).
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 15-321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa