Essais cliniques sur Diabète insipide - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète insipide

Description détaillée

Les prestataires sont souvent incapables de communiquer aussi souvent que nécessaire avec les patients diabétiques qui ont un faible contrôle des facteurs de risque et qui font face à d'importants défis d'autogestion. De plus, de nombreux patients VA font face à des obstacles pour assister à des visites fréquentes en face à face. Ce projet évaluera la mise en œuvre d'un nouveau programme trouvé dans un récent essai contrôlé randomisé VA pour améliorer de manière significative le soutien social spécifique au diabète des patients VA, les débuts d'insuline et le contrôle glycémique par rapport à la gestion habituelle des soins infirmiers. Le programme utilise des séances de groupe périodiques en conjonction avec des appels entre patients diabétiques jumelés pour promouvoir une gestion des soins plus efficace ainsi qu'une communication entre pairs (P2P) entre les patients diabétiques qui ont un mauvais contrôle glycémique et travaillent sur des objectifs de soins similaires. Les « copains pairs » sont encouragés à se parler par téléphone au moins une fois par semaine pour se soutenir mutuellement et partager leurs progrès dans la réalisation de leurs objectifs d'autogestion. L'objectif de ce service est d'améliorer l'effet des rendez-vous médicaux partagés (SMA), un modèle de service qui s'est avéré efficace pour améliorer les résultats chez les patients atteints de diabète et d'autres maladies chroniques et qui est maintenant largement mis en œuvre en VA. Sur la base du succès de l'essai d'efficacité de cette intervention, les chercheurs cherchent maintenant à évaluer une mise en œuvre à plus grande échelle de ce programme. Au cours de la mise en œuvre du programme P2P en conjonction avec des rendez-vous médicaux partagés (SMA) dans cinq établissements VA différents, les enquêteurs évalueront l'efficacité des SMA seuls et des SMA + P2P par rapport aux soins habituels, et étudieront le processus de mise en œuvre afin de recueillir les informations nécessaires. diffuser le programme plus largement au sein de la Veterans Health Administration (VHA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1536

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
    - VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  - Sacramento, California, États-Unis, 95655
    - VA Northern California Health Care System, Mather, CA
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
    - VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
    - Providence VA Medical Center, Providence, RI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires VA atteints de diabète non contrôlé recevant des soins dans un centre médical VA participant lors de la mise en œuvre d'un programme P2P pour la gestion du diabète en collaboration avec les SMA

La description

Critère d'intégration:

Anciens combattants inscrits à des rendez-vous médicaux partagés (SMA) sur le diabète dans les sites participants, et un sous-ensemble aléatoire de ceux répondant aux critères des SMA du diabète qui n'ont pas encore participé :

Ancien combattant recevant des soins dans un centre médical VA participant
Répond à au moins un des critères suivants au cours des 2 dernières années ;
- au moins 1 hospitalisation VA avec un code de classification internationale des maladies liées au diabète-9 (ICD-9),
- au moins 2 visites ambulatoires VA avec un code ICD-9 lié au diabète, ou
- Au moins 1 ordonnance VA pour un médicament de contrôle de la glycémie (insuline ou agent oral) ou des fournitures de surveillance
Mauvais contrôle glycémique, indiqué par une HbA1c au cours des 6 derniers mois ou :
- au moins 7,5 % si âge < 70 ans, ou
- au moins 8 % si 70 ans et plus
A une adresse et un numéro de téléphone actuels répertoriés dans les bases de données VA
Est compétent pour fournir un consentement éclairé
Peut communiquer en anglais et par téléphone
Capable de participer à un programme ambulatoire

Critère d'exclusion:

Pour le groupe témoin sans intervention :

Trouble d'abus de substances actives (fumer des cigarettes n'est pas une exclusion)
Maladie psychiatrique grave (trouble bipolaire, démence, schizophrénie ou troubles de la personnalité)
En phase terminale
Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement actif Toutes les personnes programmées pour un rendez-vous médical partagé (SMA), que le programme Peer to Peer (P2P) ait été proposé ou non.
Soins habituels L'échantillon sélectionné au hasard de ceux qui n'ont pas proposé de participer à un rendez-vous médical partagé (SMA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du contrôle glycémique Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Le contrôle glycémique (mesuré par l'hémoglobine A1c) dans chaque groupe sera évalué par la comparaison d'une moyenne des valeurs obtenues lors de la pratique clinique ambulatoire de routine dans des fenêtres de 6 mois précédant la ligne de base et suivant les périodes d'évaluation post-inscription de 6 et 12 mois. En plus de mesurer les valeurs absolues de l'A1c, les enquêteurs examineront également l'évolution du pourcentage de patients ayant un A1c moyen > 8 %.	6 mois et 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	La pression artérielle systolique (PAS) dans chaque groupe sera évaluée par la comparaison d'une moyenne des valeurs obtenues lors de la pratique clinique ambulatoire de routine dans des fenêtres de 6 mois précédant la ligne de base et suivant les périodes d'évaluation post-inscription de 6 et 12 mois. En plus de mesurer les valeurs absolues, les enquêteurs examineront également la variation du pourcentage de patients avec une PAS moyenne > 140.	6 mois et 12 mois après l'inscription
L'insuline commence Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Le nombre de participants qui ne sont pas sous insuline au départ et qui ont commencé à prendre de l'insuline au cours des périodes de 6 et 12 mois après l'inscription sera totalisé et comparé pour le groupe SMA et le groupe témoin sans intervention. Pour le groupe de contrôle sans intervention, la référence sera la date à laquelle ils sont identifiés par le gestionnaire de données. Pour le groupe SMA, la référence sera la date du premier SMA.	6 mois et 12 mois après l'inscription
Visites au service des urgences (SU) Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Les principaux événements d'utilisation (admissions, jours-lits de soins et consultations externes) seront recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques. Les visites de patients externes seront limitées aux cliniques les plus susceptibles d'être touchées par l'intervention (par exemple, les visites de soins primaires, les visites de spécialistes du diabète et les visites d'infirmières).	6 mois et 12 mois après l'inscription
Les statines commencent Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Le nombre de participants qui ne sont pas sous statine au départ et qui ont commencé à prendre de l'insuline au cours des périodes de 6 et 12 mois après l'inscription sera totalisé et comparé pour le groupe SMA et le groupe témoin sans intervention. Pour le groupe de contrôle sans intervention, la référence sera la date à laquelle ils sont identifiés par le gestionnaire de données. Pour le groupe SMA, la référence sera la date du premier SMA.	6 mois et 12 mois après l'inscription
Modification du nombre de classes de médicaments antihypertenseurs Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	L'évolution de l'utilisation des antihypertenseurs (nombre de classes d'antihypertenseurs prescrits) dans chaque groupe sera évaluée au départ et après les périodes d'évaluation de 6 et 12 mois après l'inscription. Pour le groupe de contrôle sans intervention, la référence sera la date à laquelle ils sont identifiés par le gestionnaire de données. Pour le groupe SMA, la référence sera la date du premier SMA.	6 mois et 12 mois après l'inscription
Changement dans la satisfaction rapportée par les patients à l'égard des soins VA Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	La satisfaction des patients à l'égard des soins VA sera évaluée au moyen d'enquêtes au départ et 6 et 12 mois après l'inscription pour le groupe SMA. Ce qui suit concerne l'échelle utilisée : Nom de l'échelle : VA Healthcare Satisfaction Scale Plages de l'échelle : 1-6 (Fortement en désaccord = 1, En désaccord = 2, Légèrement en désaccord = 3, Légèrement en accord = 4, En accord = 5, Fortement en accord = 6) meilleur résultat	6 mois et 12 mois après l'inscription
Changement dans la détresse liée au diabète signalée par les patients Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Le niveau de détresse des patients diabétiques sera évalué par des enquêtes au départ et 6 et 12 mois après l'inscription pour le groupe SMA. Ce qui suit concerne l'échelle utilisée : Nom de l'échelle : Échelle de détresse liée au diabète Plages de l'échelle : 1 à 5 (Pas un problème = 1, Problème mineur = 2, Problème modéré = 3, Problème un peu sérieux = 4, Problème sérieux = 5) Sens de la plage : Un score inférieur indique un meilleur résultat	6 mois et 12 mois après l'inscription
Changement dans le degré de soutien du diabète déclaré par les patients Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Le degré de prise en charge du diabète par les patients sera évalué par des enquêtes au départ et 6 et 12 mois après l'inscription pour le groupe SMA. Ce qui suit concerne l'échelle utilisée : Nom de l'échelle : Diabetes Support Scale Plages de l'échelle : 1-6 (Fortement en désaccord = 1, En désaccord = 2, Légèrement en désaccord = 3, Légèrement en accord = 4, En accord = 5, Fortement en accord = 6) résultat	6 mois et 12 mois après l'inscription
Changement du degré d'auto-efficacité rapporté par le patient Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Le degré d'auto-efficacité des patients sera évalué par des enquêtes au départ et 6 et 12 mois après l'inscription pour le groupe SMA. Ce qui suit concerne l'échelle utilisée : Nom de l'échelle : Williams Self-Efficacy Scale Plages de l'échelle : 1-6 (Fortement en désaccord = 1, En désaccord = 2, Légèrement en désaccord = 3, Légèrement en accord = 4, D'accord = 5, Fortement en accord = 6) un meilleur résultat	6 mois et 12 mois après l'inscription
Hospitalisations Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Les principaux événements d'utilisation (admissions, jours-lits de soins et consultations externes) seront recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques. Les visites de patients externes seront limitées aux cliniques les plus susceptibles d'être touchées par l'intervention (par exemple, les visites de soins primaires, les visites de spécialistes du diabète et les visites d'infirmières).	6 mois et 12 mois après l'inscription
Durée des hospitalisations Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Les principaux événements d'utilisation (admissions, jours-lits de soins et consultations externes) seront recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques. Les visites de patients externes seront limitées aux cliniques les plus susceptibles d'être touchées par l'intervention (par exemple, les visites de soins primaires, les visites de spécialistes du diabète et les visites d'infirmières).	6 mois et 12 mois après l'inscription
Visites PCP Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Les principaux événements d'utilisation (admissions, jours-lits de soins et consultations externes) seront recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques. Les visites de patients externes seront limitées aux cliniques les plus susceptibles d'être touchées par l'intervention (par exemple, les visites de soins primaires, les visites de spécialistes du diabète et les visites d'infirmières).	6 mois et 12 mois après l'inscription
Visites des infirmières gestionnaires de cas Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Les principaux événements d'utilisation (admissions, jours-lits de soins et consultations externes) seront recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques. Les visites de patients externes seront limitées aux cliniques les plus susceptibles d'être touchées par l'intervention (par exemple, les visites de soins primaires, les visites de spécialistes du diabète et les visites d'infirmières).	6 mois et 12 mois après l'inscription
Visites d'endocrinologie Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription	Les principaux événements d'utilisation (admissions, jours-lits de soins et consultations externes) seront recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques. Les visites de patients externes seront limitées aux cliniques les plus susceptibles d'être touchées par l'intervention (par exemple, les visites de soins primaires, les visites de spécialistes du diabète et les visites d'infirmières).	6 mois et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IIR 15-321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rendez-vous de santé partagés et soutien amélioré réciproque (SHARES)

Soutien par les pairs pour améliorer les rendez-vous médicaux partagés pour le diabète : examen de l'efficacité comparative dans les systèmes de santé VA