Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne spotkania zdrowotne i wzajemne wzmocnione wsparcie (SHARES)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wsparcie rówieśników w celu poprawy cukrzycy Wspólne wizyty lekarskie: badanie porównawczej skuteczności w systemach opieki zdrowotnej VA

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu peer-to-peer (P2P) jako dodatku do wspólnych wizyt lekarskich (SMA) w porównaniu z samymi SMA w leczeniu cukrzycy w pięciu systemach opieki zdrowotnej VA oraz zbadanie wdrożenia w celu zebrania informacji niezbędnych do szerszego rozpowszechnienia programu w systemie VHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Świadczeniodawcy często nie są w stanie komunikować się tak często, jak to konieczne, z pacjentami z cukrzycą, którzy mają słabą kontrolę czynników ryzyka i stoją przed poważnymi wyzwaniami w zakresie samodzielnego leczenia. Ponadto wielu pacjentów z VA napotyka przeszkody w częstych wizytach osobistych. Ten projekt będzie oceniał wdrożenie nowego programu znalezionego w niedawnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu VA w celu znacznej poprawy wsparcia społecznego pacjentów z VA w zakresie cukrzycy, rozpoczynania podawania insuliny i kontroli glikemii w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem opieką pielęgniarską. Program wykorzystuje okresowe sesje grupowe w połączeniu z rozmowami między sparowanymi pacjentami z cukrzycą w celu promowania skuteczniejszego zarządzania opieką, a także komunikacji peer-to-peer (P2P) wśród pacjentów z cukrzycą, którzy mają słabą kontrolę glikemii i pracują nad podobnymi celami opieki. „Kolegów z rówieśników” zachęca się do rozmów telefonicznych co najmniej raz w tygodniu, aby zapewnić wzajemne wsparcie i dzielić się postępami w osiąganiu celów związanych z samozarządzaniem. Celem tej usługi jest wzmocnienie efektu wspólnych wizyt lekarskich (SMA), modelu usług, który okazał się skuteczny w poprawie wyników wśród pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi i jest obecnie szeroko wdrażany w VA. Opierając się na sukcesie próby skuteczności tej interwencji, badacze starają się teraz ocenić wdrożenie tego programu na szerszą skalę. Podczas wdrażania programu P2P w połączeniu ze wspólnymi wizytami lekarskimi (SMA) w pięciu różnych placówkach VA, badacze ocenią skuteczność samych SMA i SMA+P2P w porównaniu ze zwykłą opieką oraz zbadają proces wdrażania w celu zebrania wymaganych informacji szersze rozpowszechnienie programu w Veterans Health Administration (VHA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1536

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatory VA z niekontrolowaną cukrzycą otrzymujący opiekę w uczestniczącym Centrum Medycznym VA podczas wdrażania programu P2P dotyczącego zarządzania cukrzycą w połączeniu z SMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani zapisani do wspólnych wizyt lekarskich (SMA) w ośrodkach uczestniczących oraz losowa podgrupa tych, którzy spełniają kryteria SMA cukrzycy, którzy jeszcze nie uczestniczyli:

  • Weteran otrzymujący opiekę w uczestniczącym Centrum Medycznym VA

  • Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 2 lat;

    • co najmniej 1 hospitalizacja VA z kodem ICD-9 związanym z cukrzycą,
    • co najmniej 2 wizyty ambulatoryjne VA z kodem ICD-9 związanym z cukrzycą, lub
    • Co najmniej 1 recepta VA na lek kontrolujący glikemię (insulinę lub środek doustny) lub materiały do ​​monitorowania

  • Słaba kontrola glikemii, wskazana przez HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub:

    • co najmniej 7,5%, jeśli wiek <70 lat, lub
    • co najmniej 8% w wieku 70+
  • Posiada aktualny adres i numer telefonu widniejący w bazach VA
  • Jest kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim oraz telefonicznie
  • Możliwość uczestniczenia w programie ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy kontrolnej bez interwencji:

  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych (palenie papierosów nie jest wykluczeniem)
  • Poważna choroba psychiczna (choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, schizofrenia lub zaburzenia osobowości)
  • Nieuleczalnie chorych
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywne leczenie
Wszystkie osoby zaplanowane na wspólną wizytę medyczną (SMA), niezależnie od tego, czy oferowany był program Peer to Peer (P2P).
Zwykła opieka
Losowo wybrana próba osób, którym nie zaproponowano udziału we wspólnej wizycie lekarskiej (SMA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Kontrola glikemii (mierzona za pomocą hemoglobiny A1c) w każdej grupie będzie oceniana przez porównanie średnich wartości uzyskanych podczas rutynowej ambulatoryjnej praktyki klinicznej w 6-miesięcznych oknach poprzedzających linię wyjściową i po 6-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie oceny po włączeniu. Oprócz pomiaru bezwzględnych wartości A1c, badacze zbadają również zmianę odsetka pacjentów ze średnią A1c > 8%.
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w każdej grupie zostanie ocenione poprzez porównanie średniej wartości uzyskanych podczas rutynowej ambulatoryjnej praktyki klinicznej w 6-miesięcznych oknach poprzedzających punkt wyjściowy oraz po 6 i 12-miesięcznych okresach oceny po włączeniu. Oprócz pomiaru wartości bezwzględnych badacze zbadają również zmianę odsetka pacjentów ze średnim SBP > 140.
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Rozpoczyna się insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników, którzy nie przyjmują insuliny na początku badania i którzy rozpoczęli leczenie insuliną w okresie 6 i 12 miesięcy po włączeniu, zostanie zsumowana i porównana dla grupy SMA i grupy kontrolnej bez interwencji. W przypadku grupy kontrolnej bez interwencji punktem odniesienia będzie data zidentyfikowania ich przez administratora danych. W przypadku grupy SMA punktem odniesienia będzie data pierwszego SMA.
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Główne zdarzenia związane z użytkowaniem (przyjęcia, dni opieki i wizyty ambulatoryjne) będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wizyty ambulatoryjne będą ograniczone do tych klinik, na które interwencja najprawdopodobniej wpłynie (np. wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w diabetologii i wizyty pielęgniarek).
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Starty statyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników, którzy nie przyjmują statyn na początku badania i którzy rozpoczęli leczenie insuliną w okresie 6 i 12 miesięcy po włączeniu, zostanie zsumowana i porównana dla grupy SMA i grupy kontrolnej bez interwencji. W przypadku grupy kontrolnej bez interwencji punktem odniesienia będzie data zidentyfikowania ich przez administratora danych. W przypadku grupy SMA punktem odniesienia będzie data pierwszego SMA.
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana liczby klas leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych (liczba klas przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych) w każdej grupie zostanie oceniona na początku badania oraz po 6 i 12-miesięcznych okresach oceny po włączeniu do badania. W przypadku grupy kontrolnej bez interwencji punktem odniesienia będzie data zidentyfikowania ich przez administratora danych. W przypadku grupy SMA punktem odniesienia będzie data pierwszego SMA.
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana zadowolenia pacjentów z opieki VA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Zadowolenie pacjentów z opieki VA zostanie ocenione za pomocą ankiet na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po włączeniu do grupy SMA. Poniższe informacje odnoszą się do zastosowanej skali:

Nazwa skali: VA Healthcare Satisfaction Scale Zakresy skali: 1-6 (Zdecydowanie się nie zgadzam = 1, Nie zgadzam się = 2, Nieznacznie się nie zgadzam = 3, Nieco się zgadzam = 4, Zgadzam się = 5, Zdecydowanie się zgadzam = 6) Kierunek przedziału: Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Poziom stresu związanego z cukrzycą u pacjentów zostanie oceniony za pomocą ankiet na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po włączeniu do grupy SMA. Poniższe informacje odnoszą się do zastosowanej skali:

Nazwa skali: Skala Dystresu Cukrzycowego Zakresy skali: 1-5 (Brak problemu=1, Mały problem=2, Umiarkowany problem=3, Dość poważny problem=4, Poważny problem=5) Kierunek przedziału: Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów stopnia wspomagania cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Stopień wsparcia pacjentów z cukrzycą zostanie oceniony za pomocą ankiet na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po włączeniu do grupy SMA. Poniższe informacje odnoszą się do zastosowanej skali:

Nazwa skali: Skala Wsparcia Cukrzycy Zakresy skali: 1-6 (Zdecydowanie się nie zgadzam = 1, Nie zgadzam się = 2, Nieznacznie się nie zgadzam = 3, Nieco się zgadzam = 4, Zgadzam się = 5, Zdecydowanie się zgadzam = 6) Kierunek przedziału: Wyższy wynik oznacza lepszą wynik
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana stopnia poczucia własnej skuteczności w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Stopień poczucia własnej skuteczności pacjentów zostanie oceniony za pomocą ankiet na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po włączeniu do grupy SMA. Poniższe informacje odnoszą się do zastosowanej skali:

Nazwa skali: Skala Własnej Skuteczności Williamsa Zakresy skali: 1-6 (Zdecydowanie się nie zgadzam = 1, Nie zgadzam się = 2, Nieznacznie się nie zgadzam = 3, Nieco się zgadzam = 4, Zgadzam się = 5, Zdecydowanie się zgadzam = 6) Kierunek przedziału: Wyższy wynik wskazuje lepszy wynik
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Główne zdarzenia związane z użytkowaniem (przyjęcia, dni opieki i wizyty ambulatoryjne) będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wizyty ambulatoryjne będą ograniczone do tych klinik, na które interwencja najprawdopodobniej wpłynie (np. wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w diabetologii i wizyty pielęgniarek).
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Główne zdarzenia związane z użytkowaniem (przyjęcia, dni opieki i wizyty ambulatoryjne) będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wizyty ambulatoryjne będą ograniczone do tych klinik, na które interwencja najprawdopodobniej wpłynie (np. wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w diabetologii i wizyty pielęgniarek).
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Wizyty PCK
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Główne zdarzenia związane z użytkowaniem (przyjęcia, dni opieki i wizyty ambulatoryjne) będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wizyty ambulatoryjne będą ograniczone do tych klinik, na które interwencja najprawdopodobniej wpłynie (np. wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w diabetologii i wizyty pielęgniarek).
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Wizyty menedżera przypadku pielęgniarki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Główne zdarzenia związane z użytkowaniem (przyjęcia, dni opieki i wizyty ambulatoryjne) będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wizyty ambulatoryjne będą ograniczone do tych klinik, na które interwencja najprawdopodobniej wpłynie (np. wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w diabetologii i wizyty pielęgniarek).
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Wizyty endokrynologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Główne zdarzenia związane z użytkowaniem (przyjęcia, dni opieki i wizyty ambulatoryjne) będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wizyty ambulatoryjne będą ograniczone do tych klinik, na które interwencja najprawdopodobniej wpłynie (np. wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w diabetologii i wizyty pielęgniarek).
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 15-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczówka prosta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj