Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde gezondheidsafspraken en wederzijdse verbeterde ondersteuning (SHARES)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Collega-ondersteuning om diabetes gedeelde medische afspraken te verbeteren: onderzoek naar vergelijkende effectiviteit in VA-gezondheidssystemen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een peer-to-peer-programma (P2P) naast Shared Medical Appointments (SMA's) in vergelijking met alleen SMA's voor de behandeling van diabetes in vijf VA-gezondheidssystemen, en om de implementatie te bestuderen proces om informatie te verzamelen die nodig is om het programma breder te verspreiden in het VHA-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aanbieders zijn vaak niet in staat om zo vaak als nodig te communiceren met diabetespatiënten die de risicofactoren slecht onder controle hebben en met aanzienlijke zelfmanagementproblemen te maken hebben. Bovendien ondervinden veel VA-patiënten hindernissen bij het bijwonen van frequente persoonlijke bezoeken. Dit project zal de implementatie evalueren van een nieuw programma gevonden in een recente VA gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de diabetesspecifieke sociale ondersteuning, insulinestarts en glykemische controle van VA-patiënten significant te verbeteren in vergelijking met het gebruikelijke verpleegkundige zorgmanagement. Het programma maakt gebruik van periodieke groepssessies in combinatie met gesprekken tussen gekoppelde patiënten met diabetes om effectiever zorgbeheer te bevorderen, evenals peer-to-peer (P2P) communicatie tussen diabetespatiënten die beide een slechte glykemische controle hebben en aan vergelijkbare zorgdoelen werken. "Peerbuddies" worden aangemoedigd om minstens wekelijks telefonisch te praten om wederzijdse steun te bieden en hun voortgang bij het bereiken van hun zelfmanagementdoelen te delen. Het doel van deze service is om het effect van gedeelde medische afspraken (SMA's) te vergroten, een servicemodel waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van de resultaten bij patiënten met diabetes en andere chronische aandoeningen en dat nu op grote schaal wordt geïmplementeerd in VA. Op basis van het succes van de werkzaamheidsproef van deze interventie, proberen de onderzoekers nu een grootschaligere implementatie van dit programma te evalueren. Tijdens de implementatie van het P2P-programma in combinatie met gedeelde medische afspraken (SMA's) in vijf verschillende VA-faciliteiten, zullen de onderzoekers de effectiviteit van alleen SMA's en SMA's + P2P evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg, en het implementatieproces bestuderen om de vereiste informatie te verzamelen om het programma breder te verspreiden in Veterans Health Administration (VHA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1536

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

VA-poliklinische patiënten met ongecontroleerde diabetes die zorg ontvangen in een deelnemend VA Medical Center tijdens de implementatie van een P2P-programma voor diabetesmanagement in samenwerking met SMA's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen die deelnamen aan diabetes Shared Medical Appointments (SMA's) op deelnemende locaties, en een willekeurige subset van degenen die voldoen aan de criteria voor diabetes SMA's die nog niet hebben deelgenomen:

  • Veteraan die zorg ontvangt bij een deelnemend VA Medical Center

  • Voldoet in de afgelopen 2 jaar aan minimaal één van de volgende criteria;

    • minimaal 1 VA ziekenhuisopname met een diabetesgerelateerde International Classification Of Diseases-9 (ICD-9) code,
    • minimaal 2 VA-polikliniekbezoeken met een diabetesgerelateerde ICD-9-code, of
    • Minstens 1 VA-recept voor een glucoseregulerend medicijn (insuline of oraal middel) of bewakingsbenodigdheden

  • Slechte glykemische controle, aangegeven door een HbA1c in de afgelopen 6 maanden of:

    • ten minste 7,5% indien leeftijd <70, of
    • ten minste 8% als de leeftijd 70+ is
  • Heeft een actueel adres en telefoonnummer in VA-databases
  • Is bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan communiceren in het Engels en telefonisch
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een ambulant programma

Uitsluitingscriteria:

Voor controlegroep zonder interventie:

  • Stoornis van het misbruik van werkzame stoffen (het roken van sigaretten is geen uitsluiting)
  • Ernstige psychiatrische ziekte (bipolaire stoornis, dementie, schizofrenie of persoonlijkheidsstoornissen)
  • Terminaal ziek
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actieve behandeling
Iedereen die gepland staat voor een Shared Medical Appointment (SMA), ongeacht of het Peer to Peer (P2P) programma werd aangeboden.
Gebruikelijke zorg
De willekeurig geselecteerde steekproef van degenen die deelname aan een Shared Medical Appointment (SMA) niet is aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Glykemische controle (gemeten door hemoglobine A1c) in elke groep zal worden beoordeeld door de vergelijking van een gemiddelde van de waarden verkregen tijdens routinematige poliklinische klinische praktijk in vensters van 6 maanden voorafgaand aan de basislijn en na de evaluatieperiodes van 6 en 12 maanden na inschrijving. Naast het meten van absolute waarden van A1c, gaan de onderzoekers ook kijken naar de verandering in het percentage patiënten met een gemiddelde A1c > 8%.
6 maanden en 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
De systolische bloeddruk (SBP) in elke groep zal worden beoordeeld door de vergelijking van een gemiddelde van de waarden verkregen tijdens routinematige poliklinische klinische praktijk in vensters van 6 maanden voorafgaand aan de basislijn en na de evaluatieperiodes van 6 en 12 maanden na inschrijving. Naast het meten van absolute waarden, zullen de onderzoekers ook de verandering in het percentage patiënten met een gemiddelde SBP > 140 onderzoeken.
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Insuline begint
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Het aantal deelnemers dat bij baseline geen insuline gebruikt en dat is gestart met insuline gedurende de periode van 6 en 12 maanden na inschrijving, wordt opgeteld en vergeleken voor de SMA-groep en de controlegroep zonder interventie. Voor de controlegroep zonder interventie is de basislijn de datum waarop ze door de gegevensbeheerder zijn geïdentificeerd. Voor de SMA-groep is de basislijn de datum van de eerste SMA.
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Spoedeisende Hulp (ED) Bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Belangrijke gebruiksgebeurtenissen (opnames, beddagen van zorg en poliklinische bezoeken) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers. Poliklinische bezoeken zullen worden beperkt tot die klinieken die het meest waarschijnlijk zullen worden beïnvloed door de interventie (bijv. bezoeken aan eerstelijnszorg, bezoeken aan diabetesspecialisten en bezoeken aan verpleegsters).
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Statine begint
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Het aantal deelnemers dat bij aanvang geen statine gebruikt en dat is gestart met insuline gedurende de periode van 6 en 12 maanden na inschrijving, wordt opgeteld en vergeleken voor de SMA-groep en de controlegroep zonder interventie. Voor de controlegroep zonder interventie is de basislijn de datum waarop ze door de gegevensbeheerder zijn geïdentificeerd. Voor de SMA-groep is de basislijn de datum van de eerste SMA.
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Verandering in het aantal klassen antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Verandering in het gebruik van antihypertensiva (aantal klassen van voorgeschreven antihypertensiva) in elke groep zal worden beoordeeld bij aanvang en na de evaluatieperiodes van 6 en 12 maanden na inschrijving. Voor de controlegroep zonder interventie is de basislijn de datum waarop ze door de gegevensbeheerder zijn geïdentificeerd. Voor de SMA-groep is de basislijn de datum van de eerste SMA.
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Verandering in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met VA Care
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

De tevredenheid van patiënten met VA-zorg zal worden beoordeeld door middel van enquêtes bij baseline en 6 en 12 maanden na inschrijving voor de SMA-groep. Het volgende heeft betrekking op de gebruikte schaal:

Schaalnaam: VA Healthcare Satisfaction Scale Schaalbereiken: 1-6 (Helemaal niet mee eens=1, Mee oneens=2, Enigszins mee oneens=3, Enigszins mee eens=4, Mee eens=5, Helemaal mee eens=6) Richting van bereik: Hogere score geeft een beter resultaat
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Verandering in door de patiënt gerapporteerde diabetesnood
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

Het diabetesniveau van patiënten zal worden beoordeeld door middel van enquêtes bij baseline en 6 en 12 maanden na inschrijving voor de SMA-groep. Het volgende heeft betrekking op de gebruikte schaal:

Schaalnaam: Diabetes Distress Scale Schaalbereiken: 1-5 (Geen probleem=1, Klein probleem=2, Matig probleem=3, Enigszins ernstig probleem=4, Ernstig probleem=5) Richting van bereik: lagere score geeft een beter resultaat aan
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Verandering in door de patiënt gerapporteerde mate van diabetesondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

De mate van diabetesondersteuning van patiënten zal worden beoordeeld door middel van enquêtes bij baseline en 6 en 12 maanden na inschrijving voor de SMA-groep. Het volgende heeft betrekking op de gebruikte schaal:

Schaalnaam: Diabetes Support Scale Schaalbereiken: 1-6 (Helemaal mee oneens=1, mee oneens=2, enigszins mee oneens=3, enigszins mee eens=4, mee eens=5, sterk mee eens=6) Richting van het bereik: een hogere score duidt op een betere resultaat
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Verandering in door de patiënt gerapporteerde mate van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

De mate van zelfredzaamheid van patiënten zal worden beoordeeld door middel van enquêtes bij baseline en 6 en 12 maanden na inschrijving voor de SMA-groep. Het volgende heeft betrekking op de gebruikte schaal:

Naam schaal: Williams Self-Efficacy Scale Schaalbereiken: 1-6 (Helemaal niet mee eens=1, Mee oneens=2, Enigszins mee oneens=3, Enigszins mee eens=4, Mee eens=5, Helemaal mee eens=6) Richting van het bereik: Hogere score geeft aan een beter resultaat
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Belangrijke gebruiksgebeurtenissen (opnames, beddagen van zorg en poliklinische bezoeken) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers. Poliklinische bezoeken zullen worden beperkt tot die klinieken die het meest waarschijnlijk zullen worden beïnvloed door de interventie (bijv. bezoeken aan eerstelijnszorg, bezoeken aan diabetesspecialisten en bezoeken aan verpleegsters).
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Belangrijke gebruiksgebeurtenissen (opnames, beddagen van zorg en poliklinische bezoeken) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers. Poliklinische bezoeken zullen worden beperkt tot die klinieken die het meest waarschijnlijk zullen worden beïnvloed door de interventie (bijv. bezoeken aan eerstelijnszorg, bezoeken aan diabetesspecialisten en bezoeken aan verpleegsters).
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
PCP-bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Belangrijke gebruiksgebeurtenissen (opnames, beddagen van zorg en poliklinische bezoeken) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers. Poliklinische bezoeken zullen worden beperkt tot die klinieken die het meest waarschijnlijk zullen worden beïnvloed door de interventie (bijv. bezoeken aan eerstelijnszorg, bezoeken aan diabetesspecialisten en bezoeken aan verpleegsters).
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Bezoeken van de casemanager van de verpleegkundige
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Belangrijke gebruiksgebeurtenissen (opnames, beddagen van zorg en poliklinische bezoeken) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers. Poliklinische bezoeken zullen worden beperkt tot die klinieken die het meest waarschijnlijk zullen worden beïnvloed door de interventie (bijv. bezoeken aan eerstelijnszorg, bezoeken aan diabetesspecialisten en bezoeken aan verpleegsters).
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Endocrinologische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Belangrijke gebruiksgebeurtenissen (opnames, beddagen van zorg en poliklinische bezoeken) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers. Poliklinische bezoeken zullen worden beperkt tot die klinieken die het meest waarschijnlijk zullen worden beïnvloed door de interventie (bijv. bezoeken aan eerstelijnszorg, bezoeken aan diabetesspecialisten en bezoeken aan verpleegsters).
6 maanden en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 15-321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren