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Citas médicas compartidas y apoyo recíproco mejorado (SHARES)

19 de agosto de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development

Apoyo de pares para mejorar las citas médicas compartidas para la diabetes: examen de la eficacia comparativa en los sistemas de salud de VA

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa entre pares (P2P) además de las Citas Médicas Compartidas (SMA) en comparación con las SMA solas para el tratamiento de la diabetes en cinco sistemas de salud de VA, y estudiar la implementación proceso con el fin de recopilar la información necesaria para difundir el programa de manera más amplia en el sistema VHA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los proveedores a menudo no pueden comunicarse con la frecuencia necesaria con los pacientes con diabetes que tienen un control deficiente de los factores de riesgo y enfrentan importantes desafíos de autocontrol. Además, muchos pacientes de VA enfrentan barreras para asistir a visitas frecuentes en persona. Este proyecto evaluará la implementación de un programa novedoso que se encuentra en un ensayo controlado aleatorio reciente de VA para mejorar significativamente el apoyo social específico para la diabetes de los pacientes de VA, los inicios de insulina y el control glucémico en comparación con el manejo habitual de la atención de enfermería. El programa utiliza sesiones grupales periódicas junto con llamadas entre pacientes diabéticos emparejados para promover una gestión de atención más eficaz, así como una comunicación entre pares (P2P) entre pacientes con diabetes que tienen un control glucémico deficiente y están trabajando en objetivos de atención similares. Se alienta a los "compañeros de pares" a hablar por teléfono al menos una vez a la semana para brindar apoyo mutuo y compartir su progreso en el cumplimiento de sus objetivos de autogestión. El objetivo de este servicio es mejorar el efecto de las citas médicas compartidas (SMA, por sus siglas en inglés), un modelo de servicio que demostró ser eficaz para mejorar los resultados entre los pacientes con diabetes y otras afecciones crónicas y que ahora se está implementando ampliamente en VA. Con base en el éxito del ensayo de eficacia de esta intervención, los investigadores ahora buscan evaluar una implementación a mayor escala de este programa. Durante la implementación del programa P2P junto con citas médicas compartidas (SMA, por sus siglas en inglés) en cinco instalaciones diversas de VA, los investigadores evaluarán la efectividad de las SMA solas y las SMA + P2P en comparación con la atención habitual, y estudiarán el proceso de implementación para recopilar la información requerida. difundir el programa más ampliamente en la Administración de Salud de Veteranos (VHA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1536

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de VA con diabetes no controlada que reciben atención en un centro médico de VA participante durante la implementación de un programa P2P para el control de la diabetes junto con SMA

Descripción

Criterios de inclusión:

Veteranos inscritos en citas médicas compartidas (SMA) para diabetes en sitios participantes, y un subconjunto aleatorio de aquellos que cumplen con los criterios para SMA para diabetes que aún no han participado:

  • Veterano que recibe atención en un centro médico de VA participante

  • Cumple con al menos uno de los siguientes criterios en los últimos 2 años;

    • al menos 1 hospitalización de VA con un código de Clasificación Internacional de Enfermedades-9 (ICD-9) relacionado con la diabetes,
    • al menos 2 visitas ambulatorias de VA con un código ICD-9 relacionado con la diabetes, o
    • Al menos 1 receta de VA para un medicamento para el control de la glucosa (insulina o agente oral) o suministros para el control

  • Control glucémico deficiente, indicado por un HbA1c en los últimos 6 meses o:

    • al menos el 7,5% si la edad <70, o
    • al menos el 8% si tiene más de 70 años
  • Tiene una dirección y un número de teléfono actuales que figuran en las bases de datos de VA
  • Es competente para dar su consentimiento informado.
  • Puede comunicarse en inglés y por teléfono.
  • Capaz de participar en un programa ambulatorio

Criterio de exclusión:

Para el grupo de control sin intervención:

  • Trastorno por abuso de sustancias activas (fumar cigarrillos no es una exclusión)
  • Enfermedad psiquiátrica grave (trastorno bipolar, demencia, esquizofrenia o trastornos de la personalidad)
  • Enfermo terminal
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento activo
Todos aquellos programados para una Cita Médica Compartida (SMA), independientemente de que se ofreciera el programa Peer to Peer (P2P).
Cuidado usual
La muestra seleccionada al azar de aquellos a los que no se les ofreció la participación en una Cita Médica Compartida (SMA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
El control glucémico (medido por Hemoglobina A1c) en cada grupo se evaluará mediante la comparación de un promedio de los valores obtenidos durante la práctica clínica ambulatoria de rutina en ventanas de 6 meses anteriores al inicio y después de los períodos de evaluación de 6 y 12 meses posteriores a la inscripción. Además de medir los valores absolutos de A1c, los investigadores también examinarán el cambio en el porcentaje de pacientes con un promedio de A1c > 8 %.
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
La presión arterial sistólica (PAS) en cada grupo se evaluará mediante la comparación de un promedio de los valores obtenidos durante la práctica clínica ambulatoria de rutina en ventanas de 6 meses anteriores al inicio y después de los períodos de evaluación de 6 y 12 meses posteriores a la inscripción. Además de medir los valores absolutos, los investigadores también examinarán el cambio en el porcentaje de pacientes con una PAS promedio > 140.
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
La insulina comienza
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
El número de participantes que no reciben insulina al inicio del estudio y que comenzaron a recibir insulina durante los períodos posteriores a la inscripción de 6 y 12 meses se totalizará y comparará para el grupo de AME y el grupo de control sin intervención. Para el grupo de control sin intervención, la línea de base será la fecha en que el administrador de datos los identifique. Para el grupo SMA, la línea base será la fecha del primer SMA.
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Los principales eventos de utilización (ingresos, días de cama de atención y visitas ambulatorias) se recopilarán de los registros médicos electrónicos. Las visitas de pacientes ambulatorios se limitarán a aquellas clínicas que probablemente se verán afectadas por la intervención (p. ej., visitas de atención primaria, visitas a especialistas en diabetes y visitas de enfermeras).
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Inicios de estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
El número de participantes que no toman una estatina al inicio del estudio y comienzan con insulina durante los períodos posteriores a la inscripción de 6 y 12 meses se totalizará y comparará para el grupo de AME y el grupo de control sin intervención. Para el grupo de control sin intervención, la línea de base será la fecha en que el administrador de datos los identifique. Para el grupo SMA, la línea base será la fecha del primer SMA.
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Cambio en el número de clases de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
El cambio en el uso de antihipertensivos (número de clases de antihipertensivos prescritos) en cada grupo se evaluará al inicio y después de los períodos de evaluación posteriores a la inscripción de 6 y 12 meses. Para el grupo de control sin intervención, la línea de base será la fecha en que el administrador de datos los identifique. Para el grupo SMA, la línea base será la fecha del primer SMA.
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Cambio en la satisfacción informada por el paciente con la atención del VA
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción

La satisfacción de los pacientes con la atención de VA se evaluará mediante encuestas al inicio y 6 y 12 meses después de la inscripción para el grupo de AME. Lo siguiente se relaciona con la escala utilizada:

Nombre de la escala: VA Healthcare Satisfaction Scale Rangos de la escala: 1-6 (Muy en desacuerdo=1, En desacuerdo=2, Ligeramente en desacuerdo=3, Ligeramente de acuerdo=4, De acuerdo=5, Muy de acuerdo=6) Dirección del rango: La puntuación más alta indica una mejor resultado
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Cambio en la angustia por diabetes informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción

El nivel de angustia por la diabetes de los pacientes se evaluará mediante encuestas al inicio y 6 y 12 meses después de la inscripción para el grupo de AME. Lo siguiente se relaciona con la escala utilizada:

Nombre de la escala: Escala de angustia por diabetes Rangos de escala: 1-5 (No es un problema = 1, Problema menor = 2, Problema moderado = 3, Problema algo serio = 4, Problema serio = 5) Dirección del rango: La puntuación más baja indica un mejor resultado
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Cambio en el grado de apoyo a la diabetes informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción

El grado de apoyo a la diabetes de los pacientes se evaluará mediante encuestas al inicio y 6 y 12 meses después de la inscripción para el grupo de AME. Lo siguiente se relaciona con la escala utilizada:

Nombre de la escala: Escala de apoyo a la diabetes Rangos de la escala: 1-6 (Muy en desacuerdo=1, En desacuerdo=2, Ligeramente en desacuerdo=3, Ligeramente de acuerdo=4, De acuerdo=5, Muy de acuerdo=6) Dirección del rango: Una puntuación más alta indica una mejor resultado
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Cambio en el grado de autoeficacia informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción

El grado de autoeficacia de los pacientes se evaluará mediante encuestas al inicio y 6 y 12 meses después de la inscripción para el grupo de AME. Lo siguiente se relaciona con la escala utilizada:

Nombre de la escala: Escala de autoeficacia de Williams Rangos de la escala: 1-6 (Muy en desacuerdo=1, En desacuerdo=2, Ligeramente en desacuerdo=3, Ligeramente de acuerdo=4, De acuerdo=5, Muy de acuerdo=6) Dirección del rango: La puntuación más alta indica un mejor resultado
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Los principales eventos de utilización (ingresos, días de cama de atención y visitas ambulatorias) se recopilarán de los registros médicos electrónicos. Las visitas de pacientes ambulatorios se limitarán a aquellas clínicas que probablemente se verán afectadas por la intervención (p. ej., visitas de atención primaria, visitas a especialistas en diabetes y visitas de enfermeras).
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Los principales eventos de utilización (ingresos, días de cama de atención y visitas ambulatorias) se recopilarán de los registros médicos electrónicos. Las visitas de pacientes ambulatorios se limitarán a aquellas clínicas que probablemente se verán afectadas por la intervención (p. ej., visitas de atención primaria, visitas a especialistas en diabetes y visitas de enfermeras).
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Visitas al PCP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Los principales eventos de utilización (ingresos, días de cama de atención y visitas ambulatorias) se recopilarán de los registros médicos electrónicos. Las visitas de pacientes ambulatorios se limitarán a aquellas clínicas que probablemente se verán afectadas por la intervención (p. ej., visitas de atención primaria, visitas a especialistas en diabetes y visitas de enfermeras).
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Visitas de la enfermera administradora de casos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Los principales eventos de utilización (ingresos, días de cama de atención y visitas ambulatorias) se recopilarán de los registros médicos electrónicos. Las visitas de pacientes ambulatorios se limitarán a aquellas clínicas que probablemente se verán afectadas por la intervención (p. ej., visitas de atención primaria, visitas a especialistas en diabetes y visitas de enfermeras).
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Visitas de Endocrinología
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
Los principales eventos de utilización (ingresos, días de cama de atención y visitas ambulatorias) se recopilarán de los registros médicos electrónicos. Las visitas de pacientes ambulatorios se limitarán a aquellas clínicas que probablemente se verán afectadas por la intervención (p. ej., visitas de atención primaria, visitas a especialistas en diabetes y visitas de enfermeras).
6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 15-321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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