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Appuntamenti sanitari condivisi e supporto reciproco rafforzato (SHARES)

19 agosto 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Supporto tra pari per migliorare gli appuntamenti medici condivisi per il diabete: esame dell'efficacia comparativa nei sistemi sanitari VA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma peer-to-peer (P2P) in aggiunta agli appuntamenti medici condivisi (SMA) rispetto ai soli SMA per il trattamento del diabete in cinque sistemi sanitari VA e studiare l'implementazione processo al fine di raccogliere le informazioni necessarie per diffondere il programma in modo più ampio nel sistema VHA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I fornitori spesso non sono in grado di comunicare con la frequenza necessaria con i pazienti diabetici che hanno uno scarso controllo dei fattori di rischio e affrontano sfide significative di autogestione. Inoltre, molti pazienti affetti da VA incontrano ostacoli nel partecipare a frequenti visite faccia a faccia. Questo progetto valuterà l'implementazione di un nuovo programma trovato in un recente studio VA randomizzato e controllato per migliorare significativamente il supporto sociale specifico del diabete dei pazienti VA, l'inizio dell'insulina e il controllo glicemico rispetto alla normale gestione dell'assistenza infermieristica. Il programma utilizza sessioni di gruppo periodiche in concomitanza con chiamate tra pazienti diabetici accoppiati per promuovere una gestione dell'assistenza più efficace e una comunicazione peer-to-peer (P2P) tra i pazienti diabetici che hanno entrambi uno scarso controllo glicemico e stanno lavorando su obiettivi di assistenza simili. I "compagni di pari" sono incoraggiati a parlare al telefono almeno una volta alla settimana per fornire supporto reciproco e condividere i loro progressi nel raggiungere i propri obiettivi di autogestione. L'obiettivo di questo servizio è migliorare l'effetto degli appuntamenti medici condivisi (SMA), un modello di servizio dimostrato di essere efficace nel migliorare i risultati tra i pazienti con diabete e altre condizioni croniche e ora ampiamente implementato in VA. Sulla base del successo della prova di efficacia di questo intervento, i ricercatori cercano ora di valutare un'implementazione su più ampia scala di questo programma. Durante l'implementazione del programma P2P in combinazione con appuntamenti medici condivisi (SMA) in cinque diverse strutture VA, i ricercatori valuteranno l'efficacia delle sole SMA e SMA + P2P rispetto alle cure abituali e studieranno il processo di implementazione al fine di raccogliere le informazioni necessarie diffondere il programma in modo più ampio nella Veterans Health Administration (VHA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1536

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali VA con diabete non controllato che ricevono cure presso un centro medico VA partecipante durante l'implementazione di un programma P2P per la gestione del diabete in collaborazione con SMA

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani iscritti agli appuntamenti medici condivisi (SMA) per il diabete presso i siti partecipanti e un sottoinsieme casuale di quelli che soddisfano i criteri per gli SMA per il diabete che non hanno ancora partecipato:

  • Veterano che riceve cure presso un VA Medical Center partecipante

  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri negli ultimi 2 anni;

    • almeno 1 ricovero VA con un codice di classificazione internazionale delle malattie-9 (ICD-9) correlato al diabete,
    • almeno 2 visite ambulatoriali VA con un codice ICD-9 correlato al diabete, o
    • Almeno 1 prescrizione VA per un farmaco per il controllo del glucosio (insulina o agente orale) o forniture per il monitoraggio

  • Scarso controllo glicemico, indicato da un HbA1c negli ultimi 6 mesi o:

    • almeno il 7,5% se di età <70 anni, oppure
    • almeno l'8% se di età superiore ai 70 anni
  • Ha un indirizzo e un numero di telefono correnti elencati nei database VA
  • È competente a fornire il consenso informato
  • Può comunicare in inglese e per telefono
  • In grado di partecipare a un programma ambulatoriale

Criteri di esclusione:

Per nessun gruppo di controllo di intervento:

  • Disturbo da abuso di sostanze attive (fumare sigarette non è un'esclusione)
  • Grave malattia psichiatrica (disturbo bipolare, demenza, schizofrenia o disturbi della personalità)
  • Malato terminale
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento attivo
Tutti quelli programmati per un Appuntamento Medico Condiviso (SMA), indipendentemente dal fatto che sia stato offerto il programma Peer to Peer (P2P).
Solita cura
Il campione selezionato in modo casuale di coloro a cui non è stata offerta la partecipazione a un appuntamento medico condiviso (SMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Il controllo glicemico (misurato dall'emoglobina A1c) in ciascun gruppo sarà valutato confrontando una media dei valori ottenuti durante la pratica clinica ambulatoriale di routine nelle finestre di 6 mesi precedenti al basale e dopo i periodi di valutazione post-arruolamento di 6 e 12 mesi. Oltre a misurare i valori assoluti di A1c, i ricercatori esamineranno anche la variazione della percentuale di pazienti con un A1c medio > 8%.
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
La pressione arteriosa sistolica (SBP) in ciascun gruppo sarà valutata confrontando una media dei valori ottenuti durante la pratica clinica ambulatoriale di routine nelle finestre di 6 mesi prima del basale e dopo i periodi di valutazione post-arruolamento di 6 e 12 mesi. Oltre a misurare i valori assoluti, i ricercatori esamineranno anche la variazione della percentuale di pazienti con una SBP media> 140.
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Inizia l'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che non assumono insulina al basale e che hanno iniziato l'insulina durante i periodi post-arruolamento di 6 e 12 mesi verrà sommato e confrontato per il gruppo SMA e il gruppo di controllo senza intervento. Per il gruppo di controllo senza intervento, la linea di base sarà la data in cui sono stati identificati dal responsabile dei dati. Per il gruppo SMA, la linea di base sarà la data della prima SMA.
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Visite Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
I principali eventi di utilizzo (ricoveri, giorni di degenza e visite ambulatoriali) saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Le visite ambulatoriali saranno limitate a quelle cliniche che hanno maggiori probabilità di essere influenzate dall'intervento (ad esempio, visite di cure primarie, visite specialistiche per il diabete e visite infermieristiche).
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Inizia la statina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che non assumono una statina al basale e che hanno iniziato l'insulina durante i periodi post-arruolamento di 6 e 12 mesi verrà sommato e confrontato per il gruppo SMA e il gruppo di controllo senza intervento. Per il gruppo di controllo senza intervento, la linea di base sarà la data in cui sono stati identificati dal responsabile dei dati. Per il gruppo SMA, la linea di base sarà la data della prima SMA.
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del numero di classi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
La variazione nell'uso di antipertensivi (numero di classi di antipertensivi prescritti) in ciascun gruppo sarà valutata al basale e dopo i periodi di valutazione post-arruolamento di 6 e 12 mesi. Per il gruppo di controllo senza intervento, la linea di base sarà la data in cui sono stati identificati dal responsabile dei dati. Per il gruppo SMA, la linea di base sarà la data della prima SMA.
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nella soddisfazione riferita dal paziente con VA Care
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

La soddisfazione dei pazienti con l'assistenza VA sarà valutata attraverso sondaggi al basale e 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento per il gruppo SMA. Quanto segue si riferisce alla scala utilizzata:

Nome della scala: VA Healthcare Satisfaction Scale Intervalli della scala: 1-6 (fortemente in disaccordo=1, in disaccordo=2, leggermente in disaccordo=3, leggermente d'accordo=4, d'accordo=5, molto d'accordo=6) Direzione dell'intervallo: il punteggio più alto indica un risultato migliore
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nel disagio del diabete riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Il livello di sofferenza del diabete dei pazienti sarà valutato attraverso sondaggi al basale e 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento per il gruppo SMA. Quanto segue si riferisce alla scala utilizzata:

Nome della scala: Diabetes Distress Scale Intervalli della scala: 1-5 (Non è un problema=1, Problema minore=2, Problema moderato=3, Problema piuttosto serio=4, Problema serio=5) Direzione dell'intervallo: un punteggio più basso indica un risultato migliore
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del grado di supporto per il diabete riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Il grado di supporto del diabete dei pazienti sarà valutato attraverso sondaggi al basale e 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento per il gruppo SMA. Quanto segue si riferisce alla scala utilizzata:

Nome della scala: Diabetes Support Scale Intervalli della scala: 1-6 (Fortemente in disaccordo=1, In disaccordo=2, Leggermente in disaccordo=3, Leggermente d'accordo=4, D'accordo=5, Completamente d'accordo=6) Direzione dell'intervallo: un punteggio più alto indica un migliore risultato
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del grado di autoefficacia riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Il grado di autoefficacia dei pazienti sarà valutato attraverso sondaggi al basale e 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento per il gruppo SMA. Quanto segue si riferisce alla scala utilizzata:

Nome della scala: Williams Self-Efficacy Scale Intervalli della scala: 1-6 (Fortemente in disaccordo=1, In disaccordo=2, Leggermente in disaccordo=3, Leggermente d'accordo=4, D'accordo=5, Completamente d'accordo=6) Direzione dell'intervallo: il punteggio più alto indica un risultato migliore
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
I principali eventi di utilizzo (ricoveri, giorni di degenza e visite ambulatoriali) saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Le visite ambulatoriali saranno limitate a quelle cliniche che hanno maggiori probabilità di essere influenzate dall'intervento (ad esempio, visite di cure primarie, visite specialistiche per il diabete e visite infermieristiche).
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
I principali eventi di utilizzo (ricoveri, giorni di degenza e visite ambulatoriali) saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Le visite ambulatoriali saranno limitate a quelle cliniche che hanno maggiori probabilità di essere influenzate dall'intervento (ad esempio, visite di cure primarie, visite specialistiche per il diabete e visite infermieristiche).
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Visite PCP
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
I principali eventi di utilizzo (ricoveri, giorni di degenza e visite ambulatoriali) saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Le visite ambulatoriali saranno limitate a quelle cliniche che hanno maggiori probabilità di essere influenzate dall'intervento (ad esempio, visite di cure primarie, visite specialistiche per il diabete e visite infermieristiche).
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Visite del case manager dell'infermiere
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
I principali eventi di utilizzo (ricoveri, giorni di degenza e visite ambulatoriali) saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Le visite ambulatoriali saranno limitate a quelle cliniche che hanno maggiori probabilità di essere influenzate dall'intervento (ad esempio, visite di cure primarie, visite specialistiche per il diabete e visite infermieristiche).
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Visite Endocrinologiche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
I principali eventi di utilizzo (ricoveri, giorni di degenza e visite ambulatoriali) saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Le visite ambulatoriali saranno limitate a quelle cliniche che hanno maggiori probabilità di essere influenzate dall'intervento (ad esempio, visite di cure primarie, visite specialistiche per il diabete e visite infermieristiche).
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 15-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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