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共享健康预约和相互增强的支持 (SHARES)

2020年8月19日 更新者：VA Office of Research and Development

加强糖尿病共享医疗预约的同行支持：检查 VA 卫生系统的比较有效性

本研究的目的是评估除共享医疗预约 (SMA) 之外的点对点计划 (P2P) 与单独 SMA 在五个 VA 卫生系统中治疗糖尿病的有效性，并研究实施情况过程，以便收集在 VHA 系统中更广泛地传播程序所需的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

提供者通常无法根据需要与风险因素控制不佳且面临重大自我管理挑战的糖尿病患者进行频繁的沟通。 此外，许多 VA 患者在参加频繁的面对面访问方面面临障碍。 该项目将评估在最近的 VA 随机对照试验中发现的一项新计划的实施情况，与通常的护士护理管理相比，该计划可显着改善 VA 患者的糖尿病特定社会支持、胰岛素启动和血糖控制。 该计划使用定期的小组会议以及配对的糖尿病患者之间的通话，以促进更有效的护理管理以及血糖控制不佳且正在努力实现类似护理目标的糖尿病患者之间的点对点 (P2P) 交流。 鼓励“同行伙伴”至少每周通过电话交谈，以提供相互支持并分享他们在实现自我管理目标方面的进展。 这项服务的目标是提高共享医疗预约 (SMA) 的效果，这种服务模式被证明可有效改善糖尿病和其他慢性病患者的预后，目前正在 VA 中广泛实施。 基于此干预措施的有效性试验的成功，研究人员现在寻求评估该计划的更广泛实施。 在五个不同的 VA 设施中结合共享医疗预约 (SMA) 实施 P2P 计划期间，研究人员将单独评估 SMA 和 SMA+P2P 与常规护理相比的有效性，并研究实施过程以收集所需信息在退伍军人健康管理局 (VHA) 中更广泛地传播该计划。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1536

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento、California、美国、95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在与 SMA 一起实施糖尿病管理 P2P 计划期间，患有未控制糖尿病的 VA 门诊患者在参与的 VA 医疗中心接受护理

描述

纳入标准：

在参与地点参加糖尿病共享医疗预约 (SMA) 的退伍军人，以及尚未参与的符合糖尿病 SMA 标准的随机子集：

  • 在参与的 VA 医疗中心接受护理的退伍军人

  • 在过去2年内至少满足以下条件之一；

    • 至少 1 次 VA 住院治疗与糖尿病相关的国际疾病分类 9 (ICD-9) 代码，
    • 至少 2 次使用糖尿病相关 ICD-9 代码的 VA 门诊就诊，或
    • 至少 1 份用于血糖控制药物（胰岛素或口服药物）或监测用品的 VA 处方

  • 过去 6 个月的 HbA1c 表明血糖控制不佳或：

    • 如果年龄 <70 岁，则至少为 7.5%，或者
    • 如果 70 岁以上，则至少为 8%
  • 有在 VA 数据库中列出的当前地址和电话号码
  • 有能力提供知情同意
  • 可以用英语和电话沟通
  • 能够参加门诊计划

排除标准：

对于无干预对照组：

  • 活性物质滥用障碍（吸烟不排除）
  • 严重的精神疾病（双相情感障碍、痴呆、精神分裂症或人格障碍）
  • 身患绝症
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
积极治疗
所有计划进行共享医疗预约 (SMA) 的人，无论是否提供点对点 (P2P) 计划。
日常护理
从未参与共享医疗预约 (SMA) 的人员中随机选择的样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
每组的血糖控制（通过血红蛋白 A1c 测量）将通过比较基线前 6 个月窗口和登记后 6 个月和 12 个月评估期后常规门诊临床实践中获得的平均值进行评估。 除了测量 A1c 的绝对值外，研究人员还将检查平均 A1c > 8% 的患者百分比的变化。
入学后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
每组的收缩压 (SBP) 将通过比较在基线之前的 6 个月窗口和登记后 6 个月和 12 个月的评估期之后的常规门诊临床实践中获得的平均值进行评估。 除了测量绝对值外，研究人员还将检查平均 SBP > 140 的患者百分比的变化。
入学后 6 个月和 12 个月
胰岛素开始
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
对于 SMA 组和无干预对照组，将汇总并比较基线时未使用胰岛素但在登记后 6 个月和 12 个月期间开始使用胰岛素的参与者人数。 对于无干预对照组，基线将是数据管理员确定它们的日期。 对于 SMA 组，基线将是第一个 SMA 的日期。
入学后 6 个月和 12 个月
急诊科 (ED) 就诊
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
将从电子病历中收集主要使用事件（入院、护理床日和门诊就诊）。 门诊就诊将仅限于最有可能受到干预措施影响的诊所（例如，初级保健就诊、糖尿病专科就诊和护士就诊）。
入学后 6 个月和 12 个月
他汀类药物开始
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
基线时未服用他汀类药物但在登记后 6 个月和 12 个月期间开始服用胰岛素的参与者人数将被汇总并与 SMA 组和无干预对照组进行比较。 对于无干预对照组，基线将是数据管理员确定它们的日期。 对于 SMA 组，基线将是第一个 SMA 的日期。
入学后 6 个月和 12 个月
抗高血压药物类别数量的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
将在基线时以及入组后 6 个月和 12 个月的评估期后评估每组抗高血压药使用的变化（处方抗高血压药的类别数）。 对于无干预对照组，基线将是数据管理员确定它们的日期。 对于 SMA 组，基线将是第一个 SMA 的日期。
入学后 6 个月和 12 个月
患者对 VA Care 满意度的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月

患者对 VA 护理的满意度将通过基线调查以及 SMA 组注册后 6 个月和 12 个月的调查进行评估。 以下内容与使用的比例有关：

量表名称：VA Healthcare Satisfaction Scale 量表范围：1-6（强烈不同意=1，不同意=2，略微不同意=3，略微同意=4，同意=5，强烈同意=6） 范围方向：分数越高表明更好的结果
入学后 6 个月和 12 个月
患者报告的糖尿病困扰的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月

将通过基线调查以及 SMA 组入组后 6 个月和 12 个月的调查来评估患者的糖尿病痛苦程度。 以下内容与使用的比例有关：

量表名称：糖尿病困扰量表 量表范围：1-5（不是问题=1，轻微问题=2，中等问题=3，有点严重问题=4，严重问题=5）范围方向：分数越低表示结果越好
入学后 6 个月和 12 个月
患者报告的糖尿病支持程度的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月

患者的糖尿病支持程度将通过基线调查以及 SMA 组注册后 6 个月和 12 个月的调查进行评估。 以下内容与使用的比例有关：

量表名称：糖尿病支持量表 量表范围：1-6（强烈不同意=1，不同意=2，略微不同意=3，略微同意=4，同意=5，强烈同意=6） 范围方向：分数越高越好结果
入学后 6 个月和 12 个月
患者报告的自我效能感程度的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月

患者的自我效能程度将通过基线调查以及 SMA 组注册后 6 个月和 12 个月的调查进行评估。 以下内容与使用的比例有关：

量表名称：Williams Self-Efficacy Scale 量表范围：1-6（非常不同意=1，不同意=2，略微不同意=3，略微同意=4，同意=5，非常同意=6） 范围方向：分数越高表示更好的结果
入学后 6 个月和 12 个月
住院
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
将从电子病历中收集主要使用事件（入院、护理床日和门诊就诊）。 门诊就诊将仅限于最有可能受到干预措施影响的诊所（例如，初级保健就诊、糖尿病专科就诊和护士就诊）。
入学后 6 个月和 12 个月
住院时间
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
将从电子病历中收集主要使用事件（入院、护理床日和门诊就诊）。 门诊就诊将仅限于最有可能受到干预措施影响的诊所（例如，初级保健就诊、糖尿病专科就诊和护士就诊）。
入学后 6 个月和 12 个月
PCP 就诊
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
将从电子病历中收集主要使用事件（入院、护理床日和门诊就诊）。 门诊就诊将仅限于最有可能受到干预措施影响的诊所（例如，初级保健就诊、糖尿病专科就诊和护士就诊）。
入学后 6 个月和 12 个月
护士个案经理就诊
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
将从电子病历中收集主要使用事件（入院、护理床日和门诊就诊）。 门诊就诊将仅限于最有可能受到干预措施影响的诊所（例如，初级保健就诊、糖尿病专科就诊和护士就诊）。
入学后 6 个月和 12 个月
内分泌就诊
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
将从电子病历中收集主要使用事件（入院、护理床日和门诊就诊）。 门诊就诊将仅限于最有可能受到干预措施影响的诊所（例如，初级保健就诊、糖尿病专科就诊和护士就诊）。
入学后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Mary Ellen M Heisler, MD MPA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月25日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月5日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 15-321

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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