Klinisk prövning på Diabetes Insipidus - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes Insipidus

Detaljerad beskrivning

Leverantörer är ofta oförmögna att kommunicera så ofta som behövs med diabetespatienter som har dålig riskfaktorkontroll och som står inför betydande utmaningar för självhantering. Dessutom möter många VA-patienter hinder för att närvara vid frekventa besök ansikte mot ansikte. Detta projekt kommer att utvärdera implementeringen av ett nytt program som hittats i en nyligen genomförd VA-randomiserad, kontrollerad studie för att avsevärt förbättra VA-patienters diabetesspecifika sociala stöd, insulinstarter och glykemisk kontroll jämfört med vanlig skötselvård. Programmet använder periodiska gruppsessioner i samband med samtal mellan parade patienter med diabetes för att främja effektivare vårdhantering samt peer-to-peer-kommunikation (P2P) bland diabetespatienter som både har dålig glykemisk kontroll och arbetar med liknande vårdmål. "Peer kompisar" uppmuntras att prata per telefon minst en gång i veckan för att ge ömsesidigt stöd och dela sina framsteg när det gäller att uppfylla sina självförvaltningsmål. Målet med denna tjänst är att förstärka effekten av delade medicinska möten (SMA), en servicemodell som har visat sig vara effektiv för att förbättra resultat bland patienter med diabetes och andra kroniska tillstånd och som nu implementeras i stor utsträckning i VA. Baserat på framgången med effektprövningen av denna intervention, försöker utredarna nu utvärdera en bredare implementering av detta program. Under implementeringen av P2P-programmet i samband med delade medicinska möten (SMA) i fem olika VA-anläggningar, kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av SMAs enbart och SMAs+P2P jämfört med vanlig vård, och studera implementeringsprocessen för att samla in information som krävs att sprida programmet bredare inom Veterans Health Administration (VHA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1536

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
    - VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
    - VA Northern California Health Care System, Mather, CA
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
    - VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
    - Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

VA-polikliniska patienter med okontrollerad diabetes får vård på ett deltagande VA Medical Center under implementering av ett P2P-program för diabeteshantering i samband med SMAs

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteraner registrerade sig för diabetes Shared Medical Appointments (SMAs) på deltagande platser, och en slumpmässig undergrupp av de som uppfyller kriterierna för diabetes SMA som ännu inte har deltagit:

Veteran som får vård på ett deltagande VA Medical Center
Uppfyller minst ett av följande kriterier under de senaste 2 åren;
- minst 1 VA sjukhusvistelse med en diabetesrelaterad International Classification Of Diseases-9 (ICD-9) kod,
- minst 2 VA-öppenvårdsbesök med diabetesrelaterad ICD-9-kod, eller
- Minst 1 VA-recept för en glukoskontrollmedicin (insulin eller oralt medel) eller övervakningsmaterial
Dålig glykemisk kontroll, indikerat av HbA1c under de senaste 6 månaderna eller:
- minst 7,5 % om ålder <70, eller
- minst 8% om åldern 70+
Har aktuell adress och telefonnummer listat i VA-databaser
Är behörig att ge informerat samtycke
Kan kommunicera på engelska och per telefon
Kunna delta i ett polikliniskt program

Exklusions kriterier:

För kontrollgrupp utan intervention:

Aktivt missbruksstörning (rökning av cigaretter är inte ett undantag)
Allvarlig psykiatrisk sjukdom (bipolär sjukdom, demens, schizofreni eller personlighetsstörningar)
Kroniskt sjuk
Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiv behandling Alla de som planerats för ett delat medicinskt möte (SMA), oavsett om programmet Peer to Peer (P2P) erbjöds.
Vanlig vård Det slumpmässigt utvalda urvalet av de som inte erbjöds deltagande i en Shared Medical Appointment (SMA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Glykemisk kontroll (mätt med hemoglobin A1c) i varje grupp kommer att bedömas genom jämförelse av ett genomsnitt av värdena som erhållits under rutinmässig poliklinisk praktik i 6-månadersfönster före baslinjen och efter utvärderingsperioderna 6 och 12 månader efter inskrivningen. Förutom att mäta absoluta värden av A1c kommer utredarna också att undersöka förändringen i andelen patienter med en genomsnittlig A1c > 8 %.	6 månader och 12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Systoliskt blodtryck (SBP) i varje grupp kommer att bedömas genom jämförelse av ett genomsnitt av värdena som erhållits under rutinmässig poliklinisk praktik i 6-månadersfönster före baslinjen och efter utvärderingsperioderna 6 och 12 månader efter inskrivningen. Förutom att mäta absoluta värden kommer utredarna också att undersöka förändringen i procent av patienter med ett genomsnittligt SBP > 140.	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Insulin startar Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Antalet deltagare som inte tar insulin vid baslinjen och som påbörjats med insulin under de 6 och 12 månaderna efter inskrivningen kommer att summeras och jämföras för SMA-gruppen och kontrollgruppen utan intervention. För kontrollgruppen utan ingrepp kommer baslinjen att vara det datum då de identifieras av datahanteraren. För SMA-gruppen kommer baslinjen att vara datumet för den första SMA.	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Besök på akutmottagningen (ED). Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Större användningshändelser (inläggningar, vårddagar och besök i öppenvård) kommer att samlas in från elektroniska journaler. Öppenvårdsbesök kommer att begränsas till de kliniker som med största sannolikhet kommer att påverkas av interventionen (t.ex. besök i primärvården, besök på diabetesspecialiteter och besök på sjuksköterskor).	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Statin startar Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Antalet deltagare som inte tar ett statin vid baslinjen och som påbörjats med insulin under 6 och 12 månader efter inskrivningen kommer att summeras och jämföras för SMA-gruppen och kontrollgruppen utan intervention. För kontrollgruppen utan ingrepp kommer baslinjen att vara det datum då de identifieras av datahanteraren. För SMA-gruppen kommer baslinjen att vara datumet för den första SMA.	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Förändring i antalet klasser av antihypertensiva läkemedel Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Förändringar i användningen av antihypertensiva läkemedel (antal klasser av förskrivna antihypertensiva) i varje grupp kommer att bedömas vid baslinjen och efter utvärderingsperioderna 6 och 12 månader efter inskrivningen. För kontrollgruppen utan ingrepp kommer baslinjen att vara det datum då de identifieras av datahanteraren. För SMA-gruppen kommer baslinjen att vara datumet för den första SMA.	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Förändring i patientrapporterad tillfredsställelse med VA-vård Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Patienternas tillfredsställelse med VA-vård kommer att bedömas genom undersökningar vid baslinjen och 6 och 12 månader efter inskrivningen för SMA-gruppen. Följande gäller den använda skalan: Skalans namn: VA Healthcare Satisfaction Scale Skala: 1-6 (Instämmer inte alls=1, Håller inte med=2, Håller inte med=3, Instämmer lite=4, Instämmer=5, Håller helt med=6) Räckviddsriktning: Högre poäng indikerar en bättre resultat	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Förändring i patientrapporterad diabetesnöd Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Patienternas nivå av diabetesbesvär kommer att bedömas genom undersökningar vid baslinjen och 6 och 12 månader efter inskrivningen för SMA-gruppen. Följande gäller den använda skalan: Skalans namn: Diabetes Distress Skalan: 1-5 (Inte ett problem=1, mindre problem=2, måttligt problem=3, något allvarligt problem=4, allvarligt problem=5) Räckviddsriktning: Lägre poäng indikerar ett bättre resultat	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Förändring i patientrapporterad grad av diabetesstöd Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Patienternas grad av diabetesstöd kommer att bedömas genom undersökningar vid baslinjen och 6 och 12 månader efter inskrivningen för SMA-gruppen. Följande gäller den använda skalan: Skalans namn: Diabetes Support Skala: 1-6 (Instämmer inte alls=1, Håller inte med=2, Lite håller med=3, Lite håller med=4, Håller med=5, Håller helt med=6) Räckviddsriktning: Högre poäng indikerar bättre resultat	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Förändring i patientrapporterad grad av själveffektivitet Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Patienternas grad av själveffektivitet kommer att bedömas genom undersökningar vid baslinjen och 6 och 12 månader efter inskrivningen för SMA-gruppen. Följande gäller den använda skalan: Skalans namn: Williams Self-Efficacy Scale Skala varierar: 1-6 (Instämmer inte alls=1, Håller inte med=2, Håller inte med=3, Instämmer lite=4, Instämmer=5, Håller helt med=6) Räckviddsriktning: Högre poäng indikerar ett bättre resultat	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Sjukhusinläggningar Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Större användningshändelser (inläggningar, vårddagar och besök i öppenvård) kommer att samlas in från elektroniska journaler. Öppenvårdsbesök kommer att begränsas till de kliniker som med största sannolikhet kommer att påverkas av interventionen (t.ex. besök i primärvården, besök på diabetesspecialiteter och besök på sjuksköterskor).	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Längden på sjukhusvistelser Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Större användningshändelser (inläggningar, vårddagar och besök i öppenvård) kommer att samlas in från elektroniska journaler. Öppenvårdsbesök kommer att begränsas till de kliniker som med största sannolikhet kommer att påverkas av interventionen (t.ex. besök i primärvården, besök på diabetesspecialiteter och besök på sjuksköterskor).	6 månader och 12 månader efter inskrivning
PCP-besök Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Större användningshändelser (inläggningar, vårddagar och besök i öppenvård) kommer att samlas in från elektroniska journaler. Öppenvårdsbesök kommer att begränsas till de kliniker som med största sannolikhet kommer att påverkas av interventionen (t.ex. besök i primärvården, besök på diabetesspecialiteter och besök på sjuksköterskor).	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Sjuksköterska Case Manager besök Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Större användningshändelser (inläggningar, vårddagar och besök i öppenvård) kommer att samlas in från elektroniska journaler. Öppenvårdsbesök kommer att begränsas till de kliniker som med största sannolikhet kommer att påverkas av interventionen (t.ex. besök i primärvården, besök på diabetesspecialiteter och besök på sjuksköterskor).	6 månader och 12 månader efter inskrivning
Endokrinologiska besök Tidsram: 6 månader och 12 månader efter inskrivning	Större användningshändelser (inläggningar, vårddagar och besök i öppenvård) kommer att samlas in från elektroniska journaler. Öppenvårdsbesök kommer att begränsas till de kliniker som med största sannolikhet kommer att påverkas av interventionen (t.ex. besök i primärvården, besök på diabetesspecialiteter och besök på sjuksköterskor).	6 månader och 12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

Huvudutredare: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IIR 15-321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Delade hälsomöten och ömsesidigt förbättrat stöd (SHARES)

Kamratstöd för att förbättra diabetes gemensamma medicinska möten: Undersökning av jämförande effektivitet i VA Health Systems