Ensaio clínico em Diabetes Insipidus - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Insipidus

Descrição detalhada

Os provedores muitas vezes são incapazes de se comunicar com a frequência necessária com pacientes com diabetes que têm baixo controle dos fatores de risco e enfrentam desafios significativos de autogerenciamento. Além disso, muitos pacientes com AV enfrentam barreiras para frequentar visitas presenciais frequentes. Este projeto avaliará a implementação de um novo programa encontrado em um recente estudo randomizado e controlado de AV para melhorar significativamente o suporte social específico para diabetes de pacientes com AV, início de insulina e controle glicêmico em comparação com o gerenciamento usual de cuidados de enfermagem. O programa usa sessões de grupo periódicas em conjunto com chamadas entre pacientes emparelhados com diabetes para promover um gerenciamento de cuidados mais eficaz, bem como comunicação ponto a ponto (P2P) entre pacientes com diabetes que têm controle glicêmico ruim e estão trabalhando em metas de cuidados semelhantes. Os "colegas" são incentivados a falar por telefone pelo menos semanalmente para fornecer apoio mútuo e compartilhar seu progresso no cumprimento de suas metas de autogerenciamento. O objetivo deste serviço é aumentar o efeito das consultas médicas compartilhadas (SMAs), um modelo de serviço que demonstrou ser eficaz na melhoria dos resultados entre pacientes com diabetes e outras condições crônicas e agora está sendo amplamente implementado na AV. Com base no sucesso do teste de eficácia dessa intervenção, os pesquisadores agora buscam avaliar uma implementação em escala mais ampla desse programa. Durante a implementação do programa P2P em conjunto com consultas médicas compartilhadas (SMAs) em cinco diferentes instalações de AV, os investigadores avaliarão a eficácia de SMAs isoladamente e SMAs+P2P em comparação com os cuidados habituais e estudarão o processo de implementação para coletar as informações necessárias para divulgar o programa de forma mais ampla em Veterans Health Administration (VHA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1536

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
    - VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
    - VA Northern California Health Care System, Mather, CA
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
    - VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    - Providence VA Medical Center, Providence, RI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais VA com diabetes não controlado recebendo atendimento em um Centro Médico VA participante durante a implementação de um programa P2P para gerenciamento de diabetes em conjunto com SMAs

Descrição

Critério de inclusão:

Veteranos inscritos em Consultas Médicas Compartilhadas (SMAs) de diabetes em locais participantes e um subconjunto aleatório daqueles que atendem aos critérios para SMAs de diabetes que ainda não participaram:

Veterano recebendo atendimento em um VA Medical Center participante
Atende a pelo menos um dos seguintes critérios nos últimos 2 anos;
- pelo menos 1 hospitalização VA com um código da Classificação Internacional de Doenças-9 (CID-9) relacionada ao diabetes,
- pelo menos 2 consultas ambulatoriais VA com um código CID-9 relacionado ao diabetes, ou
- Pelo menos 1 receita VA para um medicamento de controle de glicose (insulina ou agente oral) ou suprimentos de monitoramento
Controle glicêmico deficiente, indicado por HbA1c nos últimos 6 meses ou:
- pelo menos 7,5% se a idade <70, ou
- pelo menos 8% se tiver mais de 70 anos
Tem um endereço atual e um número de telefone listado nos bancos de dados do VA
É competente para fornecer consentimento informado
Pode se comunicar em inglês e por telefone
Capaz de participar de um programa ambulatorial

Critério de exclusão:

Para nenhum grupo de controle de intervenção:

Transtorno de abuso de substâncias ativas (fumar cigarros não é uma exclusão)
Doença psiquiátrica grave (transtorno bipolar, demência, esquizofrenia ou transtornos de personalidade)
Doente terminal
Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento ativo Todos aqueles agendados para Consulta Médica Compartilhada (SMA), independentemente da oferta do programa Peer to Peer (P2P).
Cuidados usuais A amostra selecionada aleatoriamente daqueles que não ofereceram participação em uma Consulta Médica Compartilhada (SMA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança no Controle Glicêmico Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	O controle glicêmico (medido pela Hemoglobina A1c) em cada grupo será avaliado pela comparação de uma média dos valores obtidos durante a prática clínica ambulatorial de rotina em janelas de 6 meses anteriores à linha de base e após os períodos de avaliação de 6 e 12 meses pós-inscrição. Além de medir os valores absolutos de A1c, os investigadores também examinarão a alteração na porcentagem de pacientes com uma média de A1c > 8%.	6 meses e 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	A pressão arterial sistólica (PAS) em cada grupo será avaliada pela comparação de uma média dos valores obtidos durante a prática clínica ambulatorial de rotina em janelas de 6 meses anteriores à linha de base e após os períodos de avaliação de 6 e 12 meses pós-inscrição. Além de medir os valores absolutos, os investigadores também examinarão a alteração na porcentagem de pacientes com PAS média > 140.	6 meses e 12 meses após a inscrição
A insulina começa Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	O número de participantes que não estão recebendo insulina no início do estudo e iniciaram o tratamento com insulina durante os períodos pós-inscrição de 6 e 12 meses será totalizado e comparado para o grupo SMA e o grupo de controle sem intervenção. Para o grupo de controle sem intervenção, a linha de base será a data em que são identificados pelo gerente de dados. Para o grupo SMA, a linha de base será a data do primeiro SMA.	6 meses e 12 meses após a inscrição
Visitas ao Departamento de Emergência (DE) Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	Os principais eventos de utilização (admissões, dias de internação e consultas ambulatoriais) serão coletados dos registros médicos eletrônicos. As consultas ambulatoriais serão limitadas às clínicas com maior probabilidade de serem afetadas pela intervenção (por exemplo, consultas de cuidados primários, consultas especializadas em diabetes e consultas de enfermagem).	6 meses e 12 meses após a inscrição
Estatina começa Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	O número de participantes que não estão em uso de estatina no início do estudo e começaram a tomar insulina durante os períodos de 6 e 12 meses após a inscrição será totalizado e comparado para o grupo SMA e o grupo de controle sem intervenção. Para o grupo de controle sem intervenção, a linha de base será a data em que são identificados pelo gerente de dados. Para o grupo SMA, a linha de base será a data do primeiro SMA.	6 meses e 12 meses após a inscrição
Alteração no número de classes de medicamentos anti-hipertensivos Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	A mudança no uso de anti-hipertensivos (número de classes de anti-hipertensivos prescritos) em cada grupo será avaliada no início e após os períodos de avaliação pós-inscrição de 6 e 12 meses. Para o grupo de controle sem intervenção, a linha de base será a data em que são identificados pelo gerente de dados. Para o grupo SMA, a linha de base será a data do primeiro SMA.	6 meses e 12 meses após a inscrição
Mudança na satisfação relatada pelo paciente com o cuidado AV Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	A satisfação dos pacientes com os cuidados VA será avaliada por meio de pesquisas no início e 6 e 12 meses após a inscrição para o grupo SMA. O que se segue refere-se à escala utilizada: Nome da escala: Faixas da escala VA Healthcare Satisfaction Scale: 1-6 (Discordo totalmente = 1, Discordo = 2, Discordo ligeiramente = 3, Concordo ligeiramente = 4, Concordo = 5, Concordo totalmente = 6) Direção do intervalo: pontuação mais alta indica um melhor resultado	6 meses e 12 meses após a inscrição
Mudança no desconforto do diabetes relatado pelo paciente Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	O nível de desconforto do diabetes dos pacientes será avaliado por meio de pesquisas no início e 6 e 12 meses após a inscrição para o grupo SMA. O que se segue refere-se à escala utilizada: Nome da escala: escala de escala de angústia do diabetes: 1-5 (não é um problema = 1, problema menor = 2, problema moderado = 3, problema um tanto sério = 4, problema sério = 5) Direção do intervalo: pontuação mais baixa indica um resultado melhor	6 meses e 12 meses após a inscrição
Mudança no grau de suporte ao diabetes relatado pelo paciente Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	O grau de suporte ao diabetes dos pacientes será avaliado por meio de pesquisas na linha de base e 6 e 12 meses após a inscrição para o grupo SMA. O que se segue refere-se à escala utilizada: Nome da escala: Faixas da Escala de Apoio ao Diabetes: 1-6 (Discordo Totalmente = 1, Discordo = 2, Discordo Ligeiramente = 3, Concordo Ligeiramente = 4, Concordo = 5, Concordo Totalmente = 6) Direção do intervalo: Pontuação mais alta indica melhor resultado	6 meses e 12 meses após a inscrição
Mudança no grau de autoeficácia relatado pelo paciente Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	O grau de autoeficácia dos pacientes será avaliado por meio de pesquisas no início e 6 e 12 meses após a inscrição para o grupo SMA. O que se segue refere-se à escala utilizada: Nome da escala: Williams Self-Efficacy Scale Variações da escala: 1-6 (Discordo totalmente = 1, Discordo = 2, Discordo ligeiramente = 3, Concordo ligeiramente = 4, Concordo = 5, Concordo totalmente = 6) Direção do intervalo: Pontuação mais alta indica um resultado melhor	6 meses e 12 meses após a inscrição
Hospitalizações Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	Os principais eventos de utilização (admissões, dias de internação e consultas ambulatoriais) serão coletados dos registros médicos eletrônicos. As consultas ambulatoriais serão limitadas às clínicas com maior probabilidade de serem afetadas pela intervenção (por exemplo, consultas de cuidados primários, consultas especializadas em diabetes e consultas de enfermagem).	6 meses e 12 meses após a inscrição
Duração das Hospitalizações Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	Os principais eventos de utilização (admissões, dias de internação e consultas ambulatoriais) serão coletados dos registros médicos eletrônicos. As consultas ambulatoriais serão limitadas às clínicas com maior probabilidade de serem afetadas pela intervenção (por exemplo, consultas de cuidados primários, consultas especializadas em diabetes e consultas de enfermagem).	6 meses e 12 meses após a inscrição
Visitas PCP Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	Os principais eventos de utilização (admissões, dias de internação e consultas ambulatoriais) serão coletados dos registros médicos eletrônicos. As consultas ambulatoriais serão limitadas às clínicas com maior probabilidade de serem afetadas pela intervenção (por exemplo, consultas de cuidados primários, consultas especializadas em diabetes e consultas de enfermagem).	6 meses e 12 meses após a inscrição
Visitas do gerente de caso da enfermeira Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	Os principais eventos de utilização (admissões, dias de internação e consultas ambulatoriais) serão coletados dos registros médicos eletrônicos. As consultas ambulatoriais serão limitadas às clínicas com maior probabilidade de serem afetadas pela intervenção (por exemplo, consultas de cuidados primários, consultas especializadas em diabetes e consultas de enfermagem).	6 meses e 12 meses após a inscrição
Consultas de Endocrinologia Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição	Os principais eventos de utilização (admissões, dias de internação e consultas ambulatoriais) serão coletados dos registros médicos eletrônicos. As consultas ambulatoriais serão limitadas às clínicas com maior probabilidade de serem afetadas pela intervenção (por exemplo, consultas de cuidados primários, consultas especializadas em diabetes e consultas de enfermagem).	6 meses e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigador principal: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IIR 15-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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