Клинические исследование Несахарный диабет - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Несахарный диабет

Подробное описание

Медицинские работники часто не могут общаться так часто, как это необходимо, с пациентами с диабетом, которые плохо контролируют факторы риска и сталкиваются со значительными проблемами самоконтроля. Кроме того, многие пациенты с ВА сталкиваются с препятствиями при посещении частых личных посещений. В этом проекте будет оцениваться реализация новой программы, обнаруженной в недавнем рандомизированном контролируемом исследовании VA, для значительного улучшения социальной поддержки пациентов с VA, инсулинозависимости и гликемического контроля по сравнению с обычным уходом медсестры. Программа использует периодические групповые занятия в сочетании со звонками между парными пациентами с диабетом, чтобы способствовать более эффективному лечению, а также общение между равными (P2P) между пациентами с диабетом, которые имеют плохой гликемический контроль и работают над схожими целями лечения. «Сверстникам» рекомендуется разговаривать по телефону не реже одного раза в неделю, чтобы оказывать взаимную поддержку и делиться своим прогрессом в достижении целей самоуправления. Целью этой услуги является усиление эффекта совместных медицинских приемов (SMA), модели обслуживания, которая продемонстрировала свою эффективность в улучшении результатов лечения пациентов с диабетом и другими хроническими заболеваниями и в настоящее время широко внедряется в VA. Основываясь на успехе испытания эффективности этого вмешательства, исследователи теперь стремятся оценить более широкое внедрение этой программы. Во время реализации программы P2P в сочетании с совместными врачебными приемами (SMA) в пяти различных учреждениях VA исследователи будут оценивать эффективность SMA отдельно и SMA + P2P по сравнению с обычным уходом, а также изучать процесс реализации для сбора необходимой информации. распространить программу более широко в Администрации здравоохранения ветеранов (VHA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1536

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
    - VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
    - VA Northern California Health Care System, Mather, CA
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
    - VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
    - Providence VA Medical Center, Providence, RI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты VA с неконтролируемым диабетом, получающие помощь в участвующем Медицинском центре VA во время реализации программы P2P для лечения диабета в сочетании с SMA

Описание

Критерии включения:

Ветераны, зачисленные на совместные медицинские приемы (SMA) при диабете в участвующих центрах, и случайная подгруппа тех, кто соответствует критериям SMA для диабета, но еще не участвовал:

Ветеран получает помощь в участвующем Медицинском центре штата Вирджиния
Соответствует хотя бы одному из следующих критериев за последние 2 года;
- не менее 1 госпитализации по причине диабета по Международной классификации болезней-9 (МКБ-9),
- не менее 2 амбулаторных визитов VA с кодом МКБ-9, связанным с диабетом, или
- По крайней мере, 1 рецепт VA на лекарство для контроля уровня глюкозы (инсулин или пероральный препарат) или расходные материалы для мониторинга
Плохой гликемический контроль, на который указывают HbA1c за последние 6 месяцев или:
- не менее 7,5%, если возраст <70 лет, или
- не менее 8%, если возраст 70+
Имеет текущий адрес и номер телефона, указанные в базах данных VA
Компетентен для предоставления информированного согласия
Может общаться на английском языке и по телефону
Возможность участвовать в амбулаторной программе

Критерий исключения:

Для контрольной группы без вмешательства:

Злоупотребление активными психоактивными веществами (курение сигарет не является исключением)
Серьезное психическое заболевание (биполярное расстройство, деменция, шизофрения или расстройства личности)
Неизлечимо болен
Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активное лечение Все те, кто запланирован на совместное медицинское назначение (SMA), независимо от того, была ли предложена программа «равный-равному» (P2P).
Обычный уход Случайно выбранная выборка тех, кому не было предложено участие в совместном медицинском приеме (SMA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение гликемического контроля Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Гликемический контроль (измеряемый гемоглобином A1c) в каждой группе будет оцениваться путем сравнения средних значений, полученных во время обычной амбулаторной клинической практики в 6-месячных окнах, предшествующих исходному уровню, и после 6-месячного и 12-месячного периодов оценки после регистрации. В дополнение к измерению абсолютных значений A1c исследователи также изучат изменение процентной доли пациентов со средним A1c > 8%.	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД) Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Систолическое артериальное давление (САД) в каждой группе будет оцениваться путем сравнения средних значений, полученных во время обычной амбулаторной клинической практики в 6-месячных окнах до исходного уровня и после 6-месячного и 12-месячного периодов оценки после регистрации. В дополнение к измерению абсолютных значений исследователи также изучат изменение процентной доли пациентов со средним САД> 140.	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Инсулин начинает Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Количество участников, которые не получали инсулин на исходном уровне и начали принимать инсулин в течение 6 и 12 месяцев после регистрации, будет суммировано и сравнено для группы СМА и контрольной группы без вмешательства. Для контрольной группы без вмешательства исходным уровнем будет дата, когда их идентифицирует менеджер данных. Для группы SMA базовым уровнем будет дата первого SMA.	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Посещения отделения неотложной помощи (ED) Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Основные события использования (госпитализация, койко-дни и амбулаторные посещения) будут собираться из электронных медицинских карт. Амбулаторные визиты будут ограничены теми клиниками, на которые, скорее всего, повлияет вмешательство (например, визиты первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалистам по диабету и визиты медсестер).	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Статины начинают Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Количество участников, которые не принимали статины на исходном уровне и начали принимать инсулин в течение 6 и 12 месяцев после регистрации, будет суммировано и сравнено для группы СМА и контрольной группы без вмешательства. Для контрольной группы без вмешательства исходным уровнем будет дата, когда их идентифицирует менеджер данных. Для группы SMA базовым уровнем будет дата первого SMA.	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Изменение количества классов антигипертензивных препаратов Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Изменения в использовании антигипертензивных препаратов (количество классов прописанных антигипертензивных препаратов) в каждой группе будут оцениваться на исходном уровне и после 6- и 12-месячного периода оценки после зачисления. Для контрольной группы без вмешательства исходным уровнем будет дата, когда их идентифицирует менеджер данных. Для группы SMA базовым уровнем будет дата первого SMA.	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Изменение удовлетворенности пациентов услугами VA Care Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Удовлетворенность пациентов лечением VA будет оцениваться с помощью опросов на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев после включения в группу SMA. Следующее относится к используемой шкале: Название шкалы: VA Healthcare Satisfaction Scale Диапазоны шкал: 1-6 (категорически не согласен = 1, не согласен = 2, слегка не согласен = 3, частично согласен = 4, согласен = 5, полностью согласен = 6) Направление диапазона: более высокий балл указывает на лучший результат	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Изменение сообщаемого пациентами диабетического стресса Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Уровень диабетического дистресса у пациентов будет оцениваться с помощью опросов в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после включения в группу СМА. Следующее относится к используемой шкале: Название шкалы: Шкала диабетического стресса Диапазоны шкал: 1-5 (Не проблема = 1, Незначительная проблема = 2, Умеренная проблема = 3, Несколько серьезная проблема = 4, Серьезная проблема = 5) Направление диапазона: Меньший балл указывает на лучший результат	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Изменение в сообщаемой пациентом степени поддержки диабета Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Степень поддержки пациентов с диабетом будет оцениваться с помощью опросов в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после включения в группу СМА. Следующее относится к используемой шкале: Название шкалы: Шкала поддержки диабета. Диапазоны шкал: 1-6 (категорически не согласен = 1, не согласен = 2, слегка не согласен = 3, частично согласен = 4, согласен = 5, полностью согласен = 6). Направление диапазона: чем выше балл, тем лучше исход	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Изменение в сообщаемой пациентом степени самоэффективности Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Степень самоэффективности пациентов будет оцениваться с помощью опросов на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев после включения в группу СМА. Следующее относится к используемой шкале: Название шкалы: Шкала самоэффективности Уильямса. Диапазоны шкал: 1-6 (категорически не согласен = 1, не согласен = 2, слегка не согласен = 3, частично согласен = 4, согласен = 5, полностью согласен = 6). лучший результат	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Госпитализации Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Основные события использования (госпитализация, койко-дни и амбулаторные посещения) будут собираться из электронных медицинских карт. Амбулаторные визиты будут ограничены теми клиниками, на которые, скорее всего, повлияет вмешательство (например, визиты первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалистам по диабету и визиты медсестер).	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Продолжительность госпитализаций Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Основные события использования (госпитализация, койко-дни и амбулаторные посещения) будут собираться из электронных медицинских карт. Амбулаторные визиты будут ограничены теми клиниками, на которые, скорее всего, повлияет вмешательство (например, визиты первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалистам по диабету и визиты медсестер).	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Визиты PCP Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Основные события использования (госпитализация, койко-дни и амбулаторные посещения) будут собираться из электронных медицинских карт. Амбулаторные визиты будут ограничены теми клиниками, на которые, скорее всего, повлияет вмешательство (например, визиты первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалистам по диабету и визиты медсестер).	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Визиты медсестры, ведущей делопроизводство Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Основные события использования (госпитализация, койко-дни и амбулаторные посещения) будут собираться из электронных медицинских карт. Амбулаторные визиты будут ограничены теми клиниками, на которые, скорее всего, повлияет вмешательство (например, визиты первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалистам по диабету и визиты медсестер).	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
Эндокринологические визиты Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации	Основные события использования (госпитализация, койко-дни и амбулаторные посещения) будут собираться из электронных медицинских карт. Амбулаторные визиты будут ограничены теми клиниками, на которые, скорее всего, повлияет вмешательство (например, визиты первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалистам по диабету и визиты медсестер).	6 месяцев и 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

Главный следователь: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IIR 15-321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Совместные визиты к врачу и взаимная расширенная поддержка (SHARES)

Коллегиальная поддержка для улучшения общих медицинских приемов при диабете: изучение сравнительной эффективности в системах здравоохранения VA