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공유 건강 예약 및 상호 강화 지원 (SHARES)

2020년 8월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

당뇨병 공유 의료 예약을 강화하기 위한 동료 지원: VA 건강 시스템의 비교 효율성 조사

이 연구의 목적은 5개의 VA 건강 시스템에서 당뇨병 치료를 위해 SMA 단독과 비교하여 SMA(Shared Medical Appointments)에 추가된 P2P(Peer-to-Peer Program)의 효과를 평가하고 구현을 연구하는 것입니다. VHA 시스템에서 프로그램을 보다 광범위하게 보급하는 데 필요한 정보를 수집하기 위해 프로세스를 진행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

공급자는 종종 위험 요인 제어가 불량하고 심각한 자기 관리 문제에 직면한 당뇨병 환자와 필요한 만큼 자주 의사소통을 할 수 없습니다. 더욱이, 많은 VA 환자는 빈번한 대면 방문에 참석하는 데 장벽에 직면합니다. 이 프로젝트는 일반적인 간호 관리와 비교하여 VA 환자의 당뇨병 특정 사회적 지원, 인슐린 시작 및 혈당 조절을 크게 개선하기 위해 최근 VA 무작위 통제 시험에서 발견된 새로운 프로그램의 구현을 평가할 것입니다. 이 프로그램은 혈당 조절이 좋지 않고 비슷한 치료 목표를 가지고 있는 당뇨병 환자들 사이에서 P2P(Peer-to-Peer) 의사소통은 물론 보다 효과적인 치료 관리를 촉진하기 위해 짝을 이룬 당뇨병 환자 간의 통화와 함께 정기적인 그룹 세션을 사용합니다. "동료 친구"는 상호 지원을 제공하고 자기 관리 목표 달성에 대한 진행 상황을 공유하기 위해 적어도 매주 전화로 대화하도록 권장됩니다. 이 서비스의 목표는 당뇨병 및 기타 만성 질환 환자의 결과를 개선하는 데 효과적이며 현재 VA에서 널리 구현되고 있는 서비스 모델인 SMA(의료 약속 공유)의 효과를 향상시키는 것입니다. 이 개입의 효능 시험의 성공을 기반으로 조사관은 이제 이 프로그램의 더 넓은 규모의 구현을 평가하려고 합니다. 5개의 다양한 VA 시설에서 공유 의료 예약(SMA)과 함께 P2P 프로그램을 구현하는 동안 조사관은 일반 진료와 비교하여 SMA 단독 및 SMA+P2P의 효과를 평가하고 필요한 정보를 수집하기 위해 구현 프로세스를 연구합니다. VHA(재향 군인 건강 관리국)에서 프로그램을 보다 광범위하게 보급합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1536

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SMA와 함께 당뇨병 관리를 위한 P2P 프로그램을 시행하는 동안 참여 VA 의료 센터에서 치료를 받는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 VA 외래 환자

설명

포함 기준:

참여 사이트에서 당뇨병 공유 의료 예약(SMA)에 등록한 재향군인 및 아직 참여하지 않은 당뇨병 SMA 기준을 충족하는 무작위 하위 집합:

  • 참여 VA 의료 센터에서 치료를 받는 재향군인

  • 지난 2년 동안 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 당뇨병 관련 국제질병분류-9(ICD-9) 코드로 최소 1회 VA 입원,
    • 당뇨병 관련 ICD-9 코드로 최소 2회 VA 외래 방문, 또는
    • 혈당 조절 약물(인슐린 또는 경구 제제) 또는 모니터링 용품에 대한 최소 1개의 VA 처방전

  • 지난 6개월 동안 HbA1c로 표시된 혈당 조절 불량 또는:

    • 70세 미만인 경우 최소 7.5%, 또는
    • 70세 이상인 경우 최소 8%
  • VA 데이터베이스에 현재 주소와 전화번호가 기재되어 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있음
  • 영어 및 전화로 의사소통 가능
  • 외래 프로그램 참여 가능자

제외 기준:

개입 통제 그룹이 없는 경우:

  • 활성 물질 남용 장애(흡연은 제외되지 않음)
  • 심각한 정신 질환(양극성 장애, 치매, 정신분열증 또는 성격 장애)
  • 불치병
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
적극적인 치료
P2P(Peer to Peer) 프로그램 제공 여부와 상관없이 SMA(Shared Medical Appointment)가 예정된 모든 사람.
평상시 관리
SMA(Shared Medical Appointment) 참여를 제안받지 않은 사람들 중 무작위로 선택된 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
각 그룹의 혈당 조절(헤모글로빈 A1c로 측정)은 기준선 이전 6개월 창과 등록 후 6개월 및 12개월 평가 기간 이후 일상적인 외래 환자 임상 실습 중에 얻은 값의 평균을 비교하여 평가합니다. A1c의 절대값을 측정하는 것 외에도 조사관은 평균 A1c > 8%인 환자 비율의 변화도 조사할 것입니다.
등록 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
각 그룹의 수축기 혈압(SBP)은 기준선 이전 6개월 창과 등록 후 6개월 및 12개월 평가 기간 이후 일상적인 외래 환자 임상 실습 중에 얻은 값의 평균을 비교하여 평가합니다. 절대값을 측정하는 것 외에도 조사관은 평균 SBP > 140인 환자의 백분율 변화도 조사합니다.
등록 후 6개월 및 12개월
인슐린 시작
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
기준선에서 인슐린을 투여하지 않고 등록 후 6개월 및 12개월 동안 인슐린 투여를 시작한 참가자의 수를 합산하여 SMA 그룹과 무중재 대조군에 대해 비교합니다. 무개입 대조군의 경우 기준선은 데이터 관리자가 식별한 날짜입니다. SMA 그룹의 경우 기준선은 첫 번째 SMA 날짜입니다.
등록 후 6개월 및 12개월
응급실(ED) 방문
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
주요 활용 사건(입원, 취침일, 외래 방문)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외래 방문은 개입의 영향을 가장 많이 받는 클리닉으로 제한됩니다(예: 1차 진료 방문, 당뇨병 전문 방문 및 간호사 방문).
등록 후 6개월 및 12개월
스타틴 시작
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
기준선에서 스타틴을 사용하지 않고 등록 후 6개월 및 12개월 동안 인슐린을 시작한 참가자의 수를 합산하여 SMA 그룹과 무중재 대조군에 대해 비교합니다. 무개입 대조군의 경우 기준선은 데이터 관리자가 식별한 날짜입니다. SMA 그룹의 경우 기준선은 첫 번째 SMA 날짜입니다.
등록 후 6개월 및 12개월
항고혈압제의 종류 수 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
각 그룹에서 항고혈압제 사용의 변화(처방된 항고혈압제의 클래스 수)는 등록 후 6개월 및 12개월 평가 기간 이후 기준선에서 평가됩니다. 무개입 대조군의 경우 기준선은 데이터 관리자가 식별한 날짜입니다. SMA 그룹의 경우 기준선은 첫 번째 SMA 날짜입니다.
등록 후 6개월 및 12개월
VA 케어에 대한 환자 보고 만족도의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월

VA 치료에 대한 환자의 만족도는 SMA 그룹에 대한 기준선 및 등록 후 6개월 및 12개월에 설문조사를 통해 평가됩니다. 다음은 사용된 척도와 관련이 있습니다.

척도 이름: VA 의료 만족도 척도 척도 범위: 1-6(전혀 동의하지 않음=1, 동의하지 않음=2, 약간 동의하지 않음=3, 약간 동의함=4, 동의함=5, 전적으로 동의함=6) 범위 방향: 점수가 높을수록 더 나은 결과
등록 후 6개월 및 12개월
환자가 보고한 당뇨병 고통의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월

SMA 그룹에 대한 기준선 및 등록 후 6개월 및 12개월에 설문조사를 통해 환자의 당뇨병 고통 수준을 평가합니다. 다음은 사용된 척도와 관련이 있습니다.

척도 이름: 당뇨병 고통 척도 척도 범위: 1-5(문제 없음=1, 경미한 문제=2, 보통 문제=3, 다소 심각한 문제=4, 심각한 문제=5) 범위 방향: 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄
등록 후 6개월 및 12개월
환자가 보고한 당뇨병 지원 정도의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월

환자의 당뇨병 지원 정도는 SMA 그룹에 대한 기준선 및 등록 후 6개월 및 12개월에 설문조사를 통해 평가됩니다. 다음은 사용된 척도와 관련이 있습니다.

척도 이름: 당뇨병 지원 척도 척도 범위: 1-6(매우 동의하지 않음=1, 동의하지 않음=2, 약간 동의하지 않음=3, 약간 동의함=4, 동의함=5, 전적으로 동의함=6) 범위 방향: 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다. 결과
등록 후 6개월 및 12개월
환자가 보고한 자기 효능감의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월

환자의 자기효능감 정도는 SMA 그룹에 대한 등록 후 6개월 및 12개월 기준선 및 6개월 후 설문조사를 통해 평가됩니다. 다음은 사용된 척도와 관련이 있습니다.

척도 이름: 윌리엄스 자기효능감 척도 척도 범위: 1-6 (매우 동의하지 않음=1, 동의하지 않음=2, 약간 동의하지 않음=3, 약간 동의함=4, 동의함=5, 강하게 동의함=6) 범위의 방향: 점수가 높을수록 나타냄 더 나은 결과
등록 후 6개월 및 12개월
입원
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
주요 활용 사건(입원, 취침일, 외래 방문)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외래 방문은 개입의 영향을 가장 많이 받는 클리닉으로 제한됩니다(예: 1차 진료 방문, 당뇨병 전문 방문 및 간호사 방문).
등록 후 6개월 및 12개월
입원 기간
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
주요 활용 사건(입원, 취침일, 외래 방문)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외래 방문은 개입의 영향을 가장 많이 받는 클리닉으로 제한됩니다(예: 1차 진료 방문, 당뇨병 전문 방문 및 간호사 방문).
등록 후 6개월 및 12개월
PCP 방문
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
주요 활용 사건(입원, 취침일, 외래 방문)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외래 방문은 개입의 영향을 가장 많이 받는 클리닉으로 제한됩니다(예: 1차 진료 방문, 당뇨병 전문 방문 및 간호사 방문).
등록 후 6개월 및 12개월
간호사 사례 관리자 방문
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
주요 활용 사건(입원, 취침일, 외래 방문)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외래 방문은 개입의 영향을 가장 많이 받는 클리닉으로 제한됩니다(예: 1차 진료 방문, 당뇨병 전문 방문 및 간호사 방문).
등록 후 6개월 및 12개월
내분비학 방문
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
주요 활용 사건(입원, 취침일, 외래 방문)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외래 방문은 개입의 영향을 가장 많이 받는 클리닉으로 제한됩니다(예: 1차 진료 방문, 당뇨병 전문 방문 및 간호사 방문).
등록 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 15-321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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