Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsame Gesundheitstermine und gegenseitige verbesserte Unterstützung (SHARES)

19. August 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Peer-Unterstützung zur Verbesserung gemeinsamer medizinischer Termine bei Diabetes: Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit in VA-Gesundheitssystemen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Peer-to-Peer-Programms (P2P) zusätzlich zu Shared Medical Appointments (SMAs) im Vergleich zu SMAs allein zur Behandlung von Diabetes in fünf VA-Gesundheitssystemen zu bewerten und die Implementierung zu untersuchen Prozess, um Informationen zu sammeln, die für eine breitere Verbreitung des Programms im VHA-System erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anbieter sind oft nicht in der Lage, so häufig wie nötig mit Diabetespatienten zu kommunizieren, die eine schlechte Kontrolle der Risikofaktoren haben und vor erheblichen Herausforderungen beim Selbstmanagement stehen. Darüber hinaus sehen sich viele VA-Patienten Hindernissen gegenüber, häufige persönliche Besuche zu besuchen. Dieses Projekt wird die Implementierung eines neuartigen Programms evaluieren, das in einer kürzlich durchgeführten randomisierten, kontrollierten VA-Studie gefunden wurde, um die diabetesspezifische soziale Unterstützung, den Insulinstart und die glykämische Kontrolle von VA-Patienten im Vergleich zum üblichen Pflegemanagement signifikant zu verbessern. Das Programm nutzt regelmäßige Gruppensitzungen in Verbindung mit Gesprächen zwischen gepaarten Diabetespatienten, um ein effektiveres Pflegemanagement sowie die Peer-to-Peer-Kommunikation (P2P) zwischen Diabetespatienten zu fördern, die beide eine schlechte Blutzuckereinstellung haben und an ähnlichen Pflegezielen arbeiten. "Peer-Buddies" werden ermutigt, mindestens wöchentlich telefonisch zu sprechen, um sich gegenseitig zu unterstützen und ihre Fortschritte beim Erreichen ihrer Selbstmanagementziele mitzuteilen. Das Ziel dieses Dienstes ist es, die Wirkung gemeinsamer medizinischer Termine (SMAs) zu verbessern, ein Dienstmodell, das sich als wirksam bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen erwiesen hat und jetzt in VA weit verbreitet ist. Basierend auf dem Erfolg der Wirksamkeitsstudie dieser Intervention versuchen die Forscher nun, eine breiter angelegte Implementierung dieses Programms zu evaluieren. Während der Implementierung des P2P-Programms in Verbindung mit gemeinsamen medizinischen Terminen (SMAs) in fünf verschiedenen VA-Einrichtungen werden die Ermittler die Wirksamkeit von SMAs allein und SMAs+P2P im Vergleich zur üblichen Versorgung bewerten und den Implementierungsprozess untersuchen, um die erforderlichen Informationen zu sammeln das Programm breiter in der Veterans Health Administration (VHA) zu verbreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1536

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante VA-Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, die während der Implementierung eines P2P-Programms für Diabetes-Management in Verbindung mit SMAs in einem teilnehmenden VA Medical Center behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen, die sich an teilnehmenden Standorten für Diabetes Shared Medical Appointments (SMAs) angemeldet haben, und eine zufällige Untergruppe derjenigen, die die Kriterien für Diabetes SMAs erfüllen, die noch nicht teilgenommen haben:

  • Veteran, der in einem teilnehmenden VA Medical Center behandelt wird

  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien in den letzten 2 Jahren;

    • mindestens 1 VA-Krankenhausaufenthalt mit einem Diabetes-bezogenen International Classification Of Diseases-9 (ICD-9)-Code,
    • mindestens 2 ambulante VA-Besuche mit einem diabetesbezogenen ICD-9-Code oder
    • Mindestens 1 VA-Rezept für ein Glukosekontrollmedikament (Insulin oder orales Mittel) oder Überwachungszubehör

  • Schlechte glykämische Kontrolle, angezeigt durch einen HbA1c-Wert in den letzten 6 Monaten oder:

    • mindestens 7,5 % bei Alter < 70, oder
    • mindestens 8 % ab 70 Jahren
  • Hat eine aktuelle Adresse und Telefonnummer, die in VA-Datenbanken aufgeführt sind
  • Ist befähigt, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann auf Englisch und per Telefon kommunizieren
  • Kann an einem ambulanten Programm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Für Kontrollgruppe ohne Intervention:

  • Wirkstoffmissbrauchsstörung (Zigaretten rauchen ist kein Ausschluss)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (bipolare Störung, Demenz, Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörungen)
  • Sterbenskrank
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive Behandlung
Alle, die für einen gemeinsamen medizinischen Termin (SMA) geplant sind, unabhängig davon, ob das Peer-to-Peer-Programm (P2P) angeboten wurde.
Übliche Pflege
Die zufällig ausgewählte Stichprobe derjenigen, denen die Teilnahme an einem Shared Medical Appointment (SMA) nicht angeboten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Die glykämische Kontrolle (gemessen durch Hämoglobin A1c) in jeder Gruppe wird durch den Vergleich eines Durchschnitts der Werte bewertet, die während der routinemäßigen ambulanten klinischen Praxis in 6-Monats-Fenstern vor der Grundlinie und nach den 6- und 12-Monats-Evaluierungsperioden nach der Aufnahme erhalten wurden. Zusätzlich zur Messung der absoluten Werte von A1c werden die Prüfärzte auch die Veränderung des Prozentsatzes von Patienten mit einem durchschnittlichen A1c > 8 % untersuchen.
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Der systolische Blutdruck (SBP) in jeder Gruppe wird durch den Vergleich eines Durchschnitts der Werte bewertet, die während der routinemäßigen ambulanten klinischen Praxis in 6-Monats-Fenstern vor der Grundlinie und nach den 6- und 12-Monats-Evaluierungszeiträumen nach der Aufnahme erhalten wurden. Neben der Messung absoluter Werte untersuchen die Prüfärzte auch die prozentuale Veränderung der Patienten mit einem durchschnittlichen SBP > 140.
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Insulin beginnt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn kein Insulin erhalten und während der 6- und 12-monatigen Periode nach der Aufnahme mit Insulin begonnen werden, wird summiert und für die SMA-Gruppe und die Kontrollgruppe ohne Intervention verglichen. Für die Kontrollgruppe ohne Intervention ist der Ausgangswert das Datum, an dem sie vom Datenmanager identifiziert wurden. Für die SMA-Gruppe ist die Basislinie das Datum des ersten SMA.
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Wichtige Nutzungsereignisse (Aufnahmen, Betttage der Pflege und ambulante Besuche) werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Ambulante Besuche sind auf die Kliniken beschränkt, die am wahrscheinlichsten von der Intervention betroffen sind (z. B. Besuche in der Grundversorgung, Besuche von Diabetesspezialisten und Besuche von Krankenschwestern).
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Statin beginnt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn kein Statin erhalten und während der 6- und 12-monatigen Periode nach der Aufnahme mit Insulin begonnen haben, wird summiert und für die SMA-Gruppe und die Kontrollgruppe ohne Intervention verglichen. Für die Kontrollgruppe ohne Intervention ist der Ausgangswert das Datum, an dem sie vom Datenmanager identifiziert wurden. Für die SMA-Gruppe ist die Basislinie das Datum des ersten SMA.
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung der Anzahl der Klassen von Antihypertensiva
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Änderungen bei der Anwendung von Antihypertensiva (Anzahl der Klassen verschriebener Antihypertensiva) in jeder Gruppe werden zu Studienbeginn und nach den 6- und 12-monatigen Bewertungszeiträumen nach der Aufnahme bewertet. Für die Kontrollgruppe ohne Intervention ist der Ausgangswert das Datum, an dem sie vom Datenmanager identifiziert wurden. Für die SMA-Gruppe ist die Basislinie das Datum des ersten SMA.
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung der von Patienten berichteten Zufriedenheit mit VA-Pflege
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation

Die Zufriedenheit der Patienten mit der VA-Versorgung wird durch Umfragen zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Aufnahme für die SMA-Gruppe bewertet. Folgendes bezieht sich auf die verwendete Skala:

Skalenname: VA Healthcare Satisfaction Scale Skalenbereiche: 1-6 (stimme gar nicht zu = 1, stimme nicht zu = 2, stimme etwas nicht zu = 3, stimme etwas zu = 4, stimme zu = 5, stimme voll und ganz zu = 6) Bereichsrichtung: Höhere Punktzahl zeigt a besseres Ergebnis
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung der von Patienten gemeldeten Diabetesbelastung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation

Der Grad der Diabetesbelastung der Patienten wird durch Umfragen zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Aufnahme für die SMA-Gruppe bewertet. Folgendes bezieht sich auf die verwendete Skala:

Skalenname: Diabetes-Distress-Skala Skalenbereiche: 1–5 (Kein Problem=1, Kleines Problem=2, Mäßiges Problem=3, Etwas ernstes Problem=4, Ernstes Problem=5) Richtung des Bereichs: Niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung des vom Patienten berichteten Grades der Diabetesunterstützung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation

Der Grad der Diabetesunterstützung der Patienten wird durch Umfragen zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Aufnahme für die SMA-Gruppe bewertet. Folgendes bezieht sich auf die verwendete Skala:

Skalenname: Diabetes-Unterstützungsskala Skalenbereiche: 1-6 (stimme überhaupt nicht zu = 1, stimme nicht zu = 2, stimme etwas nicht zu = 3, stimme etwas zu = 4, stimme zu = 5, stimme voll und ganz zu = 6) Richtung des Bereichs: Höhere Punktzahl zeigt eine bessere an Ergebnis
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung des vom Patienten berichteten Grades der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation

Der Grad der Selbstwirksamkeit der Patienten wird durch Umfragen zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Aufnahme für die SMA-Gruppe bewertet. Folgendes bezieht sich auf die verwendete Skala:

Skalenname: Williams-Selbstwirksamkeitsskala Skalenbereiche: 1-6 (stimme überhaupt nicht zu = 1, stimme nicht zu = 2, stimme etwas nicht zu = 3, stimme etwas zu = 4, stimme zu = 5, stimme voll und ganz zu = 6) Richtung des Bereichs: Höhere Punktzahl zeigt an ein besseres Ergebnis
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Wichtige Nutzungsereignisse (Aufnahmen, Betttage der Pflege und ambulante Besuche) werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Ambulante Besuche sind auf die Kliniken beschränkt, die am wahrscheinlichsten von der Intervention betroffen sind (z. B. Besuche in der Grundversorgung, Besuche von Diabetesspezialisten und Besuche von Krankenschwestern).
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Wichtige Nutzungsereignisse (Aufnahmen, Betttage der Pflege und ambulante Besuche) werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Ambulante Besuche sind auf die Kliniken beschränkt, die am wahrscheinlichsten von der Intervention betroffen sind (z. B. Besuche in der Grundversorgung, Besuche von Diabetesspezialisten und Besuche von Krankenschwestern).
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
PCP-Besuche
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Wichtige Nutzungsereignisse (Aufnahmen, Betttage der Pflege und ambulante Besuche) werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Ambulante Besuche sind auf die Kliniken beschränkt, die am wahrscheinlichsten von der Intervention betroffen sind (z. B. Besuche in der Grundversorgung, Besuche von Diabetesspezialisten und Besuche von Krankenschwestern).
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Besuche des Nurse Case Managers
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Wichtige Nutzungsereignisse (Aufnahmen, Betttage der Pflege und ambulante Besuche) werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Ambulante Besuche sind auf die Kliniken beschränkt, die am wahrscheinlichsten von der Intervention betroffen sind (z. B. Besuche in der Grundversorgung, Besuche von Diabetesspezialisten und Besuche von Krankenschwestern).
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Endokrinologische Besuche
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation
Wichtige Nutzungsereignisse (Aufnahmen, Betttage der Pflege und ambulante Besuche) werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Ambulante Besuche sind auf die Kliniken beschränkt, die am wahrscheinlichsten von der Intervention betroffen sind (z. B. Besuche in der Grundversorgung, Besuche von Diabetesspezialisten und Besuche von Krankenschwestern).
6 Monate und 12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes insipidus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren