Klinisk prøve på Diabetes Insipidus - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes Insipidus

Detaljert beskrivelse

Tilbydere er ofte ikke i stand til å kommunisere så ofte som nødvendig med diabetespasienter som har dårlig risikofaktorkontroll og står overfor betydelige selvledelsesutfordringer. Dessuten møter mange VA-pasienter barrierer for å delta på hyppige ansikt-til-ansikt-besøk. Dette prosjektet vil evaluere implementeringen av et nytt program funnet i en nylig VA randomisert, kontrollert studie for å betydelig forbedre VA-pasienters diabetesspesifikke sosiale støtte, insulinstarter og glykemisk kontroll sammenlignet med vanlig sykepleierbehandling. Programmet bruker periodiske gruppesesjoner i forbindelse med samtaler mellom sammenkoblede pasienter med diabetes for å fremme mer effektiv omsorgsstyring samt peer-to-peer (P2P) kommunikasjon blant diabetespasienter som både har dårlig glykemisk kontroll og jobber med lignende omsorgsmål. "Peer-venner" oppfordres til å snakke på telefon minst ukentlig for å gi gjensidig støtte og dele fremgangen deres med å nå sine selvledelsesmål. Målet med denne tjenesten er å forsterke effekten av delte medisinske avtaler (SMAs), en tjenestemodell som har vist seg å være effektiv for å forbedre resultatene blant pasienter med diabetes og andre kroniske tilstander og som nå implementeres bredt i VA. Basert på suksessen til effekttestingen av denne intervensjonen, søker etterforskerne nå å evaluere en bredere skala implementering av dette programmet. Under implementeringen av P2P-programmet i forbindelse med delte medisinske avtaler (SMAs) i fem forskjellige VA-anlegg, vil etterforskerne evaluere effektiviteten til SMAs alene og SMAs+P2P sammenlignet med vanlig behandling, og studere implementeringsprosessen for å samle nødvendig informasjon å spre programmet bredere i Veterans Health Administration (VHA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1536

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
    - VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  - Sacramento, California, Forente stater, 95655
    - VA Northern California Health Care System, Mather, CA
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
    - VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
    - Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VA-polikliniske pasienter med ukontrollert diabetes mottar omsorg ved et deltagende VA Medical Center under implementering av et P2P-program for diabetesbehandling i forbindelse med SMA-er

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner registrerte seg for diabetes Shared Medical Appointments (SMAs) på deltakende steder, og en tilfeldig undergruppe av de som oppfyller kriteriene for diabetes SMAs som ennå ikke har deltatt:

Veteran som mottar omsorg ved et deltagende VA Medical Center
Oppfyller minst ett av følgende kriterier de siste 2 årene;
- minst 1 VA sykehusinnleggelse med en diabetesrelatert International Classification Of Diseases-9 (ICD-9) kode,
- minst 2 VA polikliniske besøk med diabetesrelatert ICD-9-kode, eller
- Minst 1 VA-resept for en glukosekontrollmedisin (insulin eller oralt middel) eller overvåkingsforsyninger
Dårlig glykemisk kontroll, indikert av en HbA1c de siste 6 månedene eller:
- minst 7,5 % hvis alder <70, eller
- minst 8 % hvis alder 70+
Har gjeldende adresse og telefonnummer oppført i VA-databaser
Er kompetent til å gi informert samtykke
Kan kommunisere på engelsk og telefon
Kunne delta i et poliklinisk program

Ekskluderingskriterier:

For kontrollgruppe uten intervensjon:

Aktiv ruslidelse (røyking av sigaretter er ikke en ekskludering)
Alvorlig psykiatrisk sykdom (bipolar lidelse, demens, schizofreni eller personlighetsforstyrrelser)
Dødssyk
Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktiv behandling Alle de som er planlagt for en delt medisinsk avtale (SMA), uavhengig av om Peer to Peer-programmet (P2P) ble tilbudt.
Vanlig omsorg Det tilfeldig utvalgte utvalget av de som ikke tilbød deltakelse i en delt medisinsk avtale (SMA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Glykemisk kontroll (målt ved Hemoglobin A1c) i hver gruppe vil bli vurdert ved å sammenligne et gjennomsnitt av verdiene oppnådd under rutinemessig poliklinisk praksis i 6-måneders vinduer før baseline og etter 6 og 12 måneder etter innmelding evalueringsperioder. I tillegg til å måle absolutte verdier av A1c, vil etterforskerne også undersøke endringen i prosentandelen av pasienter med en gjennomsnittlig A1c > 8 %.	6 måneder og 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Systolisk blodtrykk (SBP) i hver gruppe vil bli vurdert ved å sammenligne et gjennomsnitt av verdiene oppnådd under rutinemessig poliklinisk praksis i 6-måneders vinduer før baseline og etter 6 og 12-måneders evalueringsperioder etter registrering. I tillegg til å måle absolutte verdier, vil etterforskerne også undersøke endringen i prosentandel av pasienter med en gjennomsnittlig SBP > 140.	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Insulin starter Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Antall deltakere som ikke er på insulin ved baseline og som er startet på insulin i løpet av 6 og 12 måneder etter påmelding, vil bli summert og sammenlignet for SMA-gruppen og kontrollgruppen uten intervensjon. For kontrollgruppen uten intervensjon vil baseline være datoen de blir identifisert av dataansvarlig. For SMA-gruppen vil baseline være datoen for den første SMA.	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Legevaktbesøk (ED). Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Større brukshendelser (innleggelser, sengedager med omsorg og polikliniske besøk) vil bli samlet inn fra elektroniske journaler. Polikliniske besøk vil være begrenset til de klinikkene som mest sannsynlig blir påvirket av intervensjonen (f.eks. primærhelsebesøk, diabetesspesialitetsbesøk og sykepleierbesøk).	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Statin starter Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Antall deltakere som ikke er på statin ved baseline og som er startet på insulin i løpet av 6 og 12 måneder etter registreringsperioden, vil summeres og sammenlignes for SMA-gruppen og kontrollgruppen uten intervensjon. For kontrollgruppen uten intervensjon vil baseline være datoen de blir identifisert av dataansvarlig. For SMA-gruppen vil baseline være datoen for den første SMA.	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endring i antall klasser av antihypertensive medisiner Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Endring i bruk av antihypertensiva (antall klasser av foreskrevne antihypertensiva) i hver gruppe vil bli vurdert ved baseline og etter 6 og 12 måneders evalueringsperioder etter registrering. For kontrollgruppen uten intervensjon vil baseline være datoen de blir identifisert av dataansvarlig. For SMA-gruppen vil baseline være datoen for den første SMA.	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endring i pasientrapportert tilfredshet med VA Care Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Pasienters tilfredshet med VA-omsorg vil bli vurdert gjennom undersøkelser ved baseline og 6 og 12 måneder etter påmelding for SMA-gruppen. Følgende gjelder skalaen som brukes: Skalanavn: VA Healthcare Satisfaction Scale Skalaområder: 1-6 (Svært uenig=1, Uenig=2, Litt uenig=3, Litt enig=4, Enig=5, Helt enig=6) Rekkevidde: Høyere poengsum indikerer en bedre resultat	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endring i pasientrapportert diabetessykdom Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Pasienters nivå av diabetesbesvær vil bli vurdert gjennom undersøkelser ved baseline og 6 og 12 måneder etter innmelding for SMA-gruppen. Følgende gjelder skalaen som brukes: Skalanavn: Diabetes Distress Skalaområder: 1-5 (Ikke et problem=1, Mindre problem=2, Moderat problem=3, Noe alvorlig problem=4, Alvorlig problem=5) Rekkevidde: Lavere poengsum indikerer et bedre resultat	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endring i pasientrapportert grad av diabetesstøtte Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Pasienters grad av diabetesstøtte vil bli vurdert gjennom undersøkelser ved baseline og 6 og 12 måneder etter innmelding for SMA-gruppen. Følgende gjelder skalaen som brukes: Skalanavn: Diabetesstøtte Skalaområder: 1-6 (helt uenig=1, uenig=2, litt uenig=3, litt enig=4, enig=5, helt enig=6) Rekkevidde: Høyere poengsum indikerer bedre utfall	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endring i pasientrapportert grad av egeneffektivitet Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Pasienters grad av egeneffektivitet vil bli vurdert gjennom undersøkelser ved baseline og 6 og 12 måneder etter innmelding for SMA-gruppen. Følgende gjelder skalaen som brukes: Skalanavn: Williams Self-Efficacy Scale Skalaområder: 1-6 (Svært uenig=1, Uenig=2, Litt uenig=3, Litt enig=4, Enig=5, Helt enig=6) Rekkevidde: Høyere poengsum indikerer et bedre resultat	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelser Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Større brukshendelser (innleggelser, sengedager med omsorg og polikliniske besøk) vil bli samlet inn fra elektroniske journaler. Polikliniske besøk vil være begrenset til de klinikkene som mest sannsynlig blir påvirket av intervensjonen (f.eks. primærhelsebesøk, diabetesspesialitetsbesøk og sykepleierbesøk).	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Lengde på sykehusinnleggelser Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Større brukshendelser (innleggelser, sengedager med omsorg og polikliniske besøk) vil bli samlet inn fra elektroniske journaler. Polikliniske besøk vil være begrenset til de klinikkene som mest sannsynlig blir påvirket av intervensjonen (f.eks. primærhelsebesøk, diabetesspesialitetsbesøk og sykepleierbesøk).	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
PCP-besøk Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Større brukshendelser (innleggelser, sengedager med omsorg og polikliniske besøk) vil bli samlet inn fra elektroniske journaler. Polikliniske besøk vil være begrenset til de klinikkene som mest sannsynlig blir påvirket av intervensjonen (f.eks. primærhelsebesøk, diabetesspesialitetsbesøk og sykepleierbesøk).	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Sykepleier saksbehandler besøk Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Større brukshendelser (innleggelser, sengedager med omsorg og polikliniske besøk) vil bli samlet inn fra elektroniske journaler. Polikliniske besøk vil være begrenset til de klinikkene som mest sannsynlig blir påvirket av intervensjonen (f.eks. primærhelsebesøk, diabetesspesialitetsbesøk og sykepleierbesøk).	6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endokrinologiske besøk Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding	Større brukshendelser (innleggelser, sengedager med omsorg og polikliniske besøk) vil bli samlet inn fra elektroniske journaler. Polikliniske besøk vil være begrenset til de klinikkene som mest sannsynlig blir påvirket av intervensjonen (f.eks. primærhelsebesøk, diabetesspesialitetsbesøk og sykepleierbesøk).	6 måneder og 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mary Ellen M Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IIR 15-321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Delte helseavtaler og gjensidig forbedret støtte (SHARES)

Kollegastøtte for å forbedre diabetes delte medisinske avtaler: Undersøkelse av komparativ effektivitet i VA-helsesystemer