亜大規模肺塞栓症における血栓溶解療法と抗凝固療法の比較 (CONTACT-SPE)
2018年3月15日 更新者：University Hospital Ostrava
肺高血圧症、右心不全、および患者の機能的能力との関連における亜大規模肺塞栓症における血栓溶解療法と抗凝固療法の比較
現在、肺塞栓症の中等度のリスクの治療に関する明確な指針はありません。
この研究の目的は、肺塞栓症のガイドラインに記載されているように、標準的な抗凝固療法と血栓溶解療法に続く標準レジメンでの抗凝固療法の 2 つの異なる治療法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
中程度のリスクの肺塞栓症の標準治療は、唯一の抗凝固療法で構成されています。
トロポニン陽性および/または心エコー所見の場合、RV 血栓溶解療法の血栓などを考慮する必要があります。
この試験の目的は、肺高血圧症、右心室不全、運動能力の 12 か月のエンドポイントを軽減/予測する能力について、2 つの治療法を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Opava、チェコ、746 01
- Silesian Hospital Opava
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会 /ESC/ ガイドラインで定義されている中リスク肺塞栓症
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントのため息をつくことを望まない患者
- 血栓溶解療法の絶対禁忌
- 意味のある心エコー画像を取得できない¨
- 肺動脈高血圧
- 既知の右室不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクチリーズ
血栓溶解療法：最初の血栓溶解療法（Actilyse）とそれに続く抗凝固療法（未分画/低分子量ヘパリン）で治療された患者。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：UHF/LMWH
抗凝固療法：抗凝固療法のみ（未分画・低分子量ヘパリン）で治療された患者。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室不全および肺高血圧症および心血管関連死の臨床症状
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な結果は、右心室不全の臨床症状を追跡することです（ニューヨーク心臓協会/NYHA/分類に従って評価されます）。
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12ヶ月
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肺高血圧症
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な結果は、肺高血圧症 (mmHg で測定) を追跡することです。
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12ヶ月
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心血管関連の死亡
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な結果は、12 か月の時間枠内で心血管関連の死亡者数を追跡することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室不全および肺高血圧症の心エコー症状。
時間枠：12ヶ月
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この研究の副次的アウトカム指標は、右心室不全 (TdiSm) の心エコー症状を追跡することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Radovan Stancik, MD、Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。