Jämförelse av trombgolytisk och antikoagulerande terapi vid submassiv lungemboli (CONTACT-SPE)
15 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Jämförelse av trombgolytisk och antikoagulerande terapi vid submassiv lungemboli i samband med pulmonell hypertoni, höger hjärtsvikt och patientens funktionsförmåga
För närvarande finns det ingen tydlig vägledning för behandling av måttlig risk för lungemboli.
Syftet med studien är att jämföra två olika terapeutiska modaliteter - standardantikoagulation kontra trombolytisk behandling följt av antikoagulering i standardregim enligt riktlinjerna för lungemboli.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling av lungemboli med måttlig risk utgör den enda antikoagulationsterapin.
Vid troponinpositivitet och/eller ekokardiografiska fynd som t.ex. tromber vid RV trombolytisk behandling bör övervägas.
Syftet med denna studie är att jämföra de två behandlingsmodaliteterna i deras förmåga att minska/förutsäga 12 månaders slutpunkt: pulmonell hypertoni, högerkammarsvikt, träningskapacitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Opava, Tjeckien, 746 01
- Silesian Hospital Opava
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lungemboli med måttlig risk enligt definitionen av European Society of Cardiology /ESC/ riktlinjer
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienten inte är villig att sucka informerat samtycke
- absolut kontraindikation för trombolys
- oförmåga att få meningsfulla ekokardiografiska bilder¨
- pulmonell arteriell hypertoni
- känd högerkammarsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivera
Trombolytisk behandling: Patienter som behandlats med initial trombolytisk behandling (Actilyse) följt av antikoagulantbehandling (ofraktionerat/lågmolekylärt heparin).
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: UHF/LMWH
Antikoagulationsbehandling: Patienter som endast behandlas med antikoagulationsbehandling (ofraktionerat/lågmolekylärt heparin).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska manifestationer av högerkammarsvikt och pulmonell hypertoni och kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet av studien är att följa kliniska manifestationer av högerkammarsvikt (bedömt enligt New York Heart Association /NYHA/-klassificering).
|
12 månader
|
|
Pulmonell hypertoni
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet av studien är att följa pulmonell hypertoni (mätt i mmHg).
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet av studien är att följa antalet hjärt- och kärlrelaterade dödsfall inom en tidsram på 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiska manifestationer av högerkammarsvikt och pulmonell hypertoni.
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet för studien är att följa ekokardiografiska manifestationer av högerkammarsvikt (TdiSm).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-KVO-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .