Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af trombgolytisk og antikoagulerende terapi ved submassiv lungeemboli (CONTACT-SPE)

15. marts 2018 opdateret af: University Hospital Ostrava

Sammenligning af trombgolytisk og antikoagulerende terapi ved submassiv lungeemboli i sammenhæng med pulmonal hypertension, højre hjertesvigt og patientens funktionsevne

I øjeblikket er der ingen klar vejledning for behandling af moderat risiko for lungeemboli. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige terapeutiske modaliteter - standard antikoagulering versus trombolytisk behandling efterfulgt af antikoagulering i standard regime som angivet i retningslinjerne for lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling af lungeemboli med moderat risiko udgør den eneste antikoagulationsbehandling. I tilfælde af troponinpositivitet og/eller ekkokardiografiske fund som f.eks. tromber i RV trombolytisk behandling bør overvejes. Formålet med dette forsøg er at sammenligne de to behandlingsmodaliteter i deres evne til at reducere/forudsige 12 måneders endepunkt: pulmonal hypertension, højre ventrikelsvigt, træningskapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet, 746 01
        • Silesian Hospital Opava
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat risiko lungeemboli som defineret af European Society of Cardiology /ESC/ retningslinjer
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient ikke villig til at sukke informeret samtykke
  • absolut kontraindikation for trombolyse
  • manglende evne til at opnå meningsfulde ekkokardiografiske billeder¨
  • pulmonal arteriel hypertension
  • kendt højre ventrikelsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivere
Trombolytisk behandling: Patienter behandlet med initial trombolytisk behandling (Actilyse) efterfulgt af antikoagulantbehandling (ufraktioneret/lavmolekylært heparin).
Medicin: Actilyse (trombolytisk behandling)
Andre navne:
  • Aktivere
Medicin: Heparin (standard antikoagulationsbehandling)
Andre navne:
  • ufraktioneret/lavmolekylært heparin
Aktiv komparator: UHF/LMWH
Antikoagulationsbehandling: Patienter, der kun behandles med antikoaguleringsterapi (ufraktioneret/lavmolekylært heparin).
Medicin: Heparin (standard antikoagulationsbehandling)
Andre navne:
  • ufraktioneret/lavmolekylært heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske manifestationer af højre ventrikelsvigt og pulmonal hypertension og kardiovaskulær-relateret død
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at følge kliniske manifestationer af højre ventrikelsvigt (vurderet i henhold til New York Heart Association /NYHA/ klassifikation).
12 måneder
Pulmonal hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at følge pulmonal hypertension (målt i mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulære relaterede dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at følge antallet af hjerte-kar-relaterede dødsfald inden for tidsrammen på 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske manifestationer af højre ventrikelsvigt og pulmonal hypertension.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsens sekundære resultatmål er at følge ekkokardiografiske manifestationer af højre ventrikelsvigt (TdiSm).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
Silesian Hospital Opava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KVO-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Actilyse (trombolytisk behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner