Comparación de la terapia trombolítica y anticoagulante en la embolia pulmonar submasiva (CONTACT-SPE)
15 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital Ostrava
Comparación de la terapia trombgolítica y anticoagulante en la embolia pulmonar submasiva en contexto de hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca derecha y capacidad funcional del paciente
Actualmente no existe una guía clara para el tratamiento del riesgo moderado de embolia pulmonar.
El objetivo del estudio es comparar dos modalidades terapéuticas diferentes: anticoagulación estándar versus tratamiento trombolítico seguido de anticoagulación en régimen estándar como se establece en las guías de embolia pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar de la embolia pulmonar de riesgo moderado constituye la única terapia anticoagulante.
En caso de positividad de troponina y/o hallazgos ecocardiográficos como, por ejemplo, trombos en la terapia trombolítica del VD, se debe considerar.
El objetivo de este ensayo es comparar las dos modalidades de tratamiento en su capacidad para reducir/predecir el punto final a los 12 meses: hipertensión pulmonar, insuficiencia ventricular derecha, capacidad de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Opava, Chequia, 746 01
- Silesian Hospital Opava
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embolia pulmonar de riesgo moderado según la definición de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología /ESC/
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- paciente no dispuesto a suspirar consentimiento informado
- contraindicación absoluta de la trombólisis
- incapacidad para obtener imágenes ecocardiográficas significativas¨
- hipertensión arterial pulmonar
- insuficiencia ventricular derecha conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Actilyse
Terapia trombolítica: Pacientes tratados con terapia trombolítica inicial (Actilyse) seguida de terapia anticoagulante (heparina no fraccionada/de bajo peso molecular).
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: UHF/HBPM
Tratamiento anticoagulante: Pacientes tratados únicamente con tratamiento anticoagulante (heparina no fraccionada/de bajo peso molecular).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manifestaciones clínicas de insuficiencia ventricular derecha e hipertensión pulmonar y muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario del estudio es seguir las manifestaciones clínicas de la insuficiencia ventricular derecha (evaluada según la clasificación de la New York Heart Association /NYHA/).
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12 meses
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario del estudio es el seguimiento de la hipertensión pulmonar (medida en mmHg).
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12 meses
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Muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal del estudio es hacer un seguimiento del número de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares en un período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manifestaciones ecocardiográficas de insuficiencia ventricular derecha e hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado secundaria del estudio es seguir las manifestaciones ecocardiográficas de insuficiencia ventricular derecha (TdiSm).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Activador de plasminógeno tisular
- Agentes fibrinolíticos
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KVO-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .