Comparaison de la thérapie thrombogolytique et anticoagulante dans l'embolie pulmonaire submassive (CONTACT-SPE)
15 mars 2018 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Comparaison du traitement thrombogolytique et anticoagulant dans l'embolie pulmonaire submassive dans le contexte de l'hypertension pulmonaire, de l'insuffisance cardiaque droite et de la capacité fonctionnelle du patient
Actuellement, il n'y a pas de directives claires pour le traitement du risque modéré d'embolie pulmonaire.
L'objectif de l'étude est de comparer deux modalités thérapeutiques différentes - l'anticoagulation standard par rapport au traitement thrombolytique suivi d'une anticoagulation dans le schéma standard, comme indiqué dans les directives sur l'embolie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard de l'embolie pulmonaire à risque modéré consiste en un seul traitement anticoagulant.
En cas de positivité de la troponine et/ou de résultats échocardiographiques tels que des thrombus dans le traitement thrombolytique du RV, il convient d'envisager.
L'objectif de cet essai est de comparer les deux modalités de traitement dans leur capacité à réduire/prédire le critère d'évaluation à 12 mois : hypertension pulmonaire, insuffisance ventriculaire droite, capacité d'effort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Opava, Tchéquie, 746 01
- Silesian Hospital Opava
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- embolie pulmonaire à risque modéré tel que défini par les directives de la Société européenne de cardiologie / ESC /
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patient ne voulant pas soupirer consentement éclairé
- contre-indication absolue de la thrombolyse
- incapacité à obtenir des images échocardiographiques significatives¨
- hypertension artérielle pulmonaire
- insuffisance ventriculaire droite connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actilyse
Traitement thrombolytique : Patients traités par un traitement thrombolytique initial (Actilyse) suivi d'un traitement anticoagulant (héparine non fractionnée/de bas poids moléculaire).
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: UHF/HBPM
Traitement anticoagulant : patients traités uniquement par un traitement anticoagulant (héparine non fractionnée/de bas poids moléculaire).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manifestations cliniques d'insuffisance ventriculaire droite et d'hypertension pulmonaire et décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Le principal objectif de l'étude est de suivre les manifestations cliniques de l'insuffisance ventriculaire droite (évaluées selon la classification de la New York Heart Association/NYHA/).
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12 mois
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Hypertension pulmonaire
Délai: 12 mois
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Le principal résultat de l'étude est de suivre l'hypertension pulmonaire (mesurée en mmHg).
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12 mois
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Décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Le principal objectif de l'étude est de suivre le nombre de décès liés aux maladies cardiovasculaires sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manifestations échocardiographiques de l'insuffisance ventriculaire droite et de l'hypertension pulmonaire.
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement secondaire de l'étude consiste à suivre les manifestations échocardiographiques de l'insuffisance ventriculaire droite (TdiSm).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Agents fibrinolytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KVO-3
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