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Confronto tra terapia trombolitica e anticoagulante nell'embolia polmonare sottomassiccia (CONTACT-SPE)

15 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Confronto tra terapia trombolitica e anticoagulante nell'embolia polmonare sottomassiva nel contesto di ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca destra e capacità funzionale del paziente

Attualmente non esiste una guida chiara per il trattamento del rischio moderato di embolia polmonare. Lo scopo dello studio è confrontare due diverse modalità terapeutiche: l'anticoagulazione standard rispetto al trattamento trombolitico seguito dall'anticoagulazione in regime standard come indicato nelle linee guida sull'embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard dell'embolia polmonare a rischio moderato costituisce la sola terapia anticoagulante. In caso di positività alla troponina e/o reperti ecocardiografici come ad esempio trombi nel ventricolo destro, deve essere presa in considerazione la terapia trombolitica. Lo scopo di questo studio è confrontare le due modalità di trattamento nella loro capacità di ridurre/prevedere l'end-point a 12 mesi: ipertensione polmonare, insufficienza ventricolare destra, capacità di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Opava, Cechia, 746 01
        • Silesian Hospital Opava
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • embolia polmonare a rischio moderato come definito dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia/ESC/
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • paziente non disposto a sospirare il consenso informato
  • controindicazione assoluta della trombolisi
  • impossibilità di ottenere immagini ecocardiografiche significative".
  • ipertensione arteriosa polmonare
  • nota insufficienza ventricolare destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Actlyse
Terapia trombolitica: pazienti trattati con terapia trombolitica iniziale (Actilyse) seguita da terapia anticoagulante (eparina non frazionata/a basso peso molecolare).
Droga: Actilyse (terapia trombolitica)
Altri nomi:
  • Actlyse
Droga: Eparina (terapia anticoagulante standard)
Altri nomi:
  • eparina non frazionata/a basso peso molecolare
Comparatore attivo: UHF/LMWH
Terapia anticoagulante: pazienti trattati solo con terapia anticoagulante (eparina non frazionata/a basso peso molecolare).
Droga: Eparina (terapia anticoagulante standard)
Altri nomi:
  • eparina non frazionata/a basso peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni cliniche di insufficienza ventricolare destra e ipertensione polmonare e morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario dello studio è seguire le manifestazioni cliniche dell'insufficienza ventricolare destra (valutate secondo la classificazione della New York Heart Association /NYHA/).
12 mesi
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario dello studio è seguire l'ipertensione polmonare (misurata in mmHg).
12 mesi
Morti cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario dello studio è quello di seguire il numero di decessi per cause cardiovascolari entro un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni ecocardiografiche di insufficienza ventricolare destra e ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito secondario dello studio è seguire le manifestazioni ecocardiografiche dell'insufficienza ventricolare destra (TdiSm).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
Silesian Hospital Opava

Investigatori

  • Investigatore principale: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KVO-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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