Srovnání trombgolytické a antikoagulační terapie u submasivní plicní embolie (CONTACT-SPE)
15. března 2018 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Srovnání trombgolytické a antikoagulační terapie u submasivní plicní embolie v kontextu plicní hypertenze, pravostranného srdečního selhání a funkční schopnosti pacienta
V současné době neexistuje jasný návod pro léčbu středního rizika plicní embolie.
Cílem studie je porovnat dvě různé terapeutické modality – standardní antikoagulační versus trombolytickou léčbu s následnou antikoagulací ve standardním režimu dle doporučení pro plicní embolii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčba středně rizikové plicní embolie představuje jedinou antikoagulační léčbu.
V případě pozitivity troponinu a/nebo echokardiografických nálezů, jako jsou tromby při trombolytické léčbě pravé komory, je třeba zvážit.
Cílem této studie je porovnat dvě léčebné modality z hlediska jejich schopnosti snížit/předpovědět 12měsíční koncový bod: plicní hypertenze, selhání pravé komory, zátěžová kapacita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Opava, Česko, 746 01
- Silesian Hospital Opava
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně riziková plicní embolie definovaná doporučeními Evropské kardiologické společnosti /ESC/
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient není ochoten vzdechnout informovaný souhlas
- absolutní kontraindikace trombolýzy
- neschopnost získat smysluplné echokardiografické snímky¨
- plicní arteriální hypertenze
- známé selhání pravé komory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Actilyse
Trombolytická terapie: Pacienti léčení úvodní trombolytickou terapií (Actilyse) následovanou antikoagulační terapií (nefrakcionovaný/nízkomolekulární heparin).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: UHF/LMWH
Antikoagulační léčba: Pacienti léčení pouze antikoagulační terapií (nefrakcionovaný/nízkomolekulární heparin).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické projevy selhání pravé komory a plicní hypertenze a kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem studie je sledování klinických projevů selhání pravé komory (hodnoceno podle klasifikace New York Heart Association /NYHA/).
|
12 měsíců
|
|
Plicní Hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem studie je sledování plicní hypertenze (měřeno v mmHg).
|
12 měsíců
|
|
Úmrtí související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem studie je sledování počtu kardiovaskulárních úmrtí v časovém rámci 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické projevy selhání pravé komory a plicní hypertenze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výstupním měřítkem studie je sledování echokardiografických projevů selhání pravé komory (TdiSm).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-KVO-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .