Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Thrombolyse- und Antikoagulationstherapie bei submassiver Lungenembolie (CONTACT-SPE)

15. März 2018 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Vergleich von Thrombolyse- und Antikoagulationstherapie bei submassiver Lungenembolie im Kontext von pulmonaler Hypertonie, Rechtsherzinsuffizienz und Funktionsfähigkeit des Patienten

Derzeit gibt es keine klaren Leitlinien für die Behandlung des mäßigen Risikos einer Lungenembolie. Das Ziel der Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher therapeutischer Modalitäten – Standard-Antikoagulation versus thrombolytische Behandlung, gefolgt von Antikoagulation im Standard-Schema, wie in den Leitlinien für Lungenembolie angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung einer Lungenembolie mit mittlerem Risiko besteht aus einer alleinigen Antikoagulationstherapie. Bei Troponin-Positivität und/oder echokardiographischen Befunden wie z. B. Thromben bei RV-Thrombolysetherapie sollte in Betracht gezogen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Behandlungsmodalitäten in ihrer Fähigkeit zu vergleichen, den 12-Monats-Endpunkt zu reduzieren/vorherzusagen: pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläres Versagen, körperliche Leistungsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Opava, Tschechien, 746 01
        • Silesian Hospital Opava
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenembolie mit mittlerem Risiko, wie in den Richtlinien der European Society of Cardiology /ESC/ definiert
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nicht bereit, nach Aufklärung zu seufzen
  • Absolute Kontraindikation für Thrombolyse
  • Unfähigkeit, aussagekräftige echokardiographische Bilder zu erhalten¨
  • pulmonale Hypertonie
  • bekannte rechtsventrikuläre Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktilysieren
Thrombolytische Therapie: Patienten, die mit einer anfänglichen thrombolytischen Therapie (Actilyse) behandelt wurden, gefolgt von einer gerinnungshemmenden Therapie (unfraktioniertes/niedermolekulares Heparin).
Arzneimittel: Actilyse (thrombolytische Therapie)
Andere Namen:
  • Aktilysieren
Arzneimittel: Heparin (Standard-Antikoagulationstherapie)
Andere Namen:
  • unfraktioniertes/niedermolekulares Heparin
Aktiver Komparator: UHF/LMWH
Antikoagulationstherapie: Patienten, die nur mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden (unfraktioniertes/niedermolekulares Heparin).
Arzneimittel: Heparin (Standard-Antikoagulationstherapie)
Andere Namen:
  • unfraktioniertes/niedermolekulares Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Manifestationen von rechtsventrikulärem Versagen und pulmonaler Hypertonie und kardiovaskulär bedingtem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Verfolgung klinischer Manifestationen des rechtsventrikulären Versagens (bewertet gemäß der Klassifikation der New York Heart Association /NYHA/).
12 Monate
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Überwachung der pulmonalen Hypertonie (gemessen in mmHg).
12 Monate
Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Zahl der kardiovaskulär bedingten Todesfälle innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Monaten zu verfolgen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Manifestationen von rechtsventrikulärer Insuffizienz und pulmonaler Hypertonie.
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Verfolgung von echokardiographischen Manifestationen einer rechtsventrikulären Insuffizienz (TdiSm).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
Silesian Hospital Opava

Ermittler

  • Hauptermittler: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KVO-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Actilyse (thrombolytische Therapie)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren