Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av trombgolytisk og antikoagulasjonsterapi ved submassiv lungeemboli (CONTACT-SPE)

15. mars 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Sammenligning av trombgolytisk og antikoagulasjonsterapi ved submassiv lungeemboli i sammenheng med pulmonal hypertensjon, høyre hjertesvikt og pasientens funksjonsevne

Foreløpig er det ingen klare retningslinjer for behandling av moderat risiko for lungeemboli. Målet med studien er å sammenligne to ulike terapeutiske modaliteter – standard antikoagulasjon versus trombolytisk behandling etterfulgt av antikoagulasjon i standard kur som angitt i retningslinjene for lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling av lungeemboli med moderat risiko utgjør den eneste antikoagulasjonsbehandlingen. Ved troponinpositivitet og/eller ekkokardiografiske funn som f.eks. tromber i RV trombolytisk behandling bør vurderes. Målet med denne studien er å sammenligne de to behandlingsmodalitetene i deres evne til å redusere/forutsi 12 måneders endepunkt: pulmonal hypertensjon, høyre ventrikkelsvikt, treningskapasitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Opava, Tsjekkia, 746 01
        • Silesian Hospital Opava
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat risiko lungeemboli som definert av European Society of Cardiology /ESC/ retningslinjer
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke er villig til å sukke informert samtykke
  • absolutt kontraindikasjon for trombolyse
  • manglende evne til å få meningsfulle ekkokardiografiske bilder¨
  • pulmonal arteriell hypertensjon
  • kjent høyre ventrikkelsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Actilyse
Trombolytisk behandling: Pasienter behandlet med innledende trombolytisk behandling (Actilyse) etterfulgt av antikoagulantbehandling (ufraksjonert/lavmolekylært heparin).
Legemiddel: Actilyse (trombolytisk terapi)
Andre navn:
  • Actilyse
Legemiddel: Heparin (standard antikoagulasjonsbehandling)
Andre navn:
  • ufraksjonert/lavmolekylært heparin
Aktiv komparator: UHF/LMWH
Antikoagulasjonsbehandling: Pasienter som kun behandles med antikoagulasjonsbehandling (ufraksjonert/lavmolekylært heparin).
Legemiddel: Heparin (standard antikoagulasjonsbehandling)
Andre navn:
  • ufraksjonert/lavmolekylært heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske manifestasjoner av høyre ventrikkelsvikt og pulmonal hypertensjon og kardiovaskulær-relatert død
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet av studien er å følge kliniske manifestasjoner av høyre ventrikkelsvikt (vurdert i henhold til New York Heart Association /NYHA/ klassifisering).
12 måneder
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet av studien er å følge pulmonal hypertensjon (målt i mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet av studien er å følge antall kardiovaskulære dødsfall innenfor tidsrammen på 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske manifestasjoner av høyre ventrikkelsvikt og pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære utfallsmålet for studien er å følge ekkokardiografiske manifestasjoner av høyre ventrikkelsvikt (TdiSm).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
Silesian Hospital Opava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KVO-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Actilyse (trombolytisk terapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere