Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii trombgolitycznej i przeciwzakrzepowej w submasywnej zatorowości płucnej (CONTACT-SPE)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Porównanie leczenia trombgolitycznego i przeciwzakrzepowego w submasywnej zatorowości płucnej w kontekście nadciśnienia płucnego, niewydolności prawego serca i sprawności funkcjonalnej pacjenta

Obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących leczenia umiarkowanego ryzyka zatorowości płucnej. Celem pracy jest porównanie dwóch różnych metod leczenia – standardowego leczenia przeciwzakrzepowego z leczeniem trombolitycznym, po którym następuje leczenie przeciwzakrzepowe w standardowym schemacie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie zatorowości płucnej średniego ryzyka stanowi wyłączna terapia przeciwzakrzepowa. W przypadku dodatniego wyniku troponinowego i/lub wyników badań echokardiograficznych, takich jak np. skrzepliny w RV, należy rozważyć leczenie trombolityczne. Celem tego badania jest porównanie dwóch metod leczenia pod kątem ich zdolności do zmniejszenia/przewidywania 12-miesięcznego punktu końcowego: nadciśnienia płucnego, niewydolności prawej komory, wydolności wysiłkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Opava, Czechy, 746 01
        • Silesian Hospital Opava
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zatorowość płucna średniego ryzyka zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego /ESC/
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie chce westchnąć świadomej zgody
  • bezwzględne przeciwwskazanie do trombolizy
  • niemożność uzyskania sensownych obrazów echokardiograficznych¨
  • nadciśnienie tętnicze płuc
  • znana niewydolność prawej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Actilyse
Leczenie trombolityczne: Pacjenci leczeni początkową terapią trombolityczną (Actilyse), a następnie leczeniem przeciwzakrzepowym (heparyna niefrakcjonowana/heparyna drobnocząsteczkowa).
Lek: Actilyse (terapia trombolityczna)
Inne nazwy:
  • Actilyse
Lek: Heparyna (standardowa terapia przeciwzakrzepowa)
Inne nazwy:
  • niefrakcjonowana/heparyna drobnocząsteczkowa
Aktywny komparator: UHF/LMWH
Terapia przeciwzakrzepowa: Pacjenci leczeni wyłącznie terapią przeciwzakrzepową (heparyna niefrakcjonowana/heparyna drobnocząsteczkowa).
Lek: Heparyna (standardowa terapia przeciwzakrzepowa)
Inne nazwy:
  • niefrakcjonowana/heparyna drobnocząsteczkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne niewydolności prawej komory i nadciśnienia płucnego oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest obserwacja objawów klinicznych niewydolności prawokomorowej (ocenianej według klasyfikacji New York Heart Association /NYHA/).
12 miesięcy
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest śledzenie nadciśnienia płucnego (mierzonego w mmHg).
12 miesięcy
Zgony związane z układem krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania jest śledzenie liczby zgonów związanych z układem sercowo-naczyniowym w okresie 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzne objawy niewydolności prawej komory i nadciśnienia płucnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędną miarą wyniku badania jest obserwacja echokardiograficznych objawów niewydolności prawej komory (TdiSm).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
Silesian Hospital Opava

Śledczy

  • Główny śledczy: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KVO-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Actilyse (terapia trombolityczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj