次大面积肺栓塞溶栓与抗凝治疗的比较 (CONTACT-SPE)
2018年3月15日 更新者：University Hospital Ostrava
肺动脉高压、右心衰竭和患者功能能力情况下次大面积肺栓塞溶栓和抗凝治疗的比较
目前尚无针对中等风险肺栓塞治疗的明确指南。
该研究的目的是比较两种不同的治疗方式——标准抗凝治疗与溶栓治疗，然后按照肺栓塞指南中的标准方案进行抗凝治疗。
研究概览
详细说明
中等风险肺栓塞的标准治疗包括单独的抗凝治疗。
如果出现肌钙蛋白阳性和/或超声心动图发现，即 RV 溶栓治疗中的血栓，应考虑。
该试验的目的是比较两种治疗方式降低/预测 12 个月终点的能力：肺动脉高压、右心室衰竭、运动能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Opava、捷克语、746 01
- Silesian Hospital Opava
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 欧洲心脏病学会/ESC/指南定义的中等风险肺栓塞
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者不愿感叹知情同意
- 溶栓绝对禁忌症
- 无法获得有意义的超声心动图图像¨
- 肺动脉高压
- 已知的右心室衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：爱丽丝
溶栓治疗：患者接受初始溶栓治疗 (Actilyse)，随后接受抗凝治疗（普通肝素/低分子肝素）。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：超高频/LMWH
抗凝治疗：仅接受抗凝治疗（普通肝素/低分子肝素）的患者。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心衰竭和肺动脉高压的临床表现与心血管相关死亡
大体时间：12个月
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该研究的主要结果是跟踪右心室衰竭的临床表现（根据纽约心脏协会/NYHA/分类进行评估）。
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12个月
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肺动脉高压
大体时间：12个月
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该研究的主要结果是追踪肺动脉高压（以 mmHg 为单位）。
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12个月
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心血管相关死亡
大体时间：12个月
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该研究的主要结果是跟踪 12 个月内与心血管相关的死亡人数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室衰竭和肺动脉高压的超声心动图表现。
大体时间：12个月
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该研究的次要结果指标是跟踪右心室衰竭 (TdiSm) 的超声心动图表现。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radovan Stancik, MD、Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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