Сравнение тромбголитической и антикоагулянтной терапии при субмассивной легочной эмболии (CONTACT-SPE)
15 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Сравнение тромболитической и антикоагулянтной терапии при субмассивной легочной эмболии в контексте легочной гипертензии, правожелудочковой недостаточности и функциональной способности пациента
В настоящее время нет четких рекомендаций по лечению легочной эмболии умеренного риска.
Целью исследования является сравнение двух различных терапевтических методов - стандартной антикоагулянтной терапии и тромболитической терапии с последующей антикоагулянтной терапией по стандартной схеме, как указано в руководствах по легочной эмболии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стандартное лечение легочной эмболии умеренного риска состоит только из антикоагулянтной терапии.
В случае положительного результата на тропонин и/или результатов эхокардиографии, таких как тромбы в ПЖ, следует рассмотреть тромболитическую терапию.
Целью этого исследования является сравнение двух методов лечения по их способности снижать/предсказывать 12-месячную конечную точку: легочную гипертензию, правожелудочковую недостаточность, толерантность к физическим нагрузкам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Opava, Чехия, 746 01
- Silesian Hospital Opava
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легочная эмболия умеренного риска, как определено в рекомендациях Европейского общества кардиологов /ESC/
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент не желает подписывать информированное согласие
- абсолютное противопоказание к тромболизису
- невозможность получения значимых эхокардиографических изображений¨
- легочная артериальная гипертензия
- известная правожелудочковая недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актилизе
Тромболитическая терапия: пациенты, получавшие начальную тромболитическую терапию (Актилизе) с последующей антикоагулянтной терапией (нефракционированный/низкомолекулярный гепарин).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: УВЧ/НМГ
Антикоагулянтная терапия: пациенты, получающие только антикоагулянтную терапию (нефракционированный/низкомолекулярный гепарин).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические проявления правожелудочковой недостаточности и легочной гипертензии и сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом исследования является отслеживание клинических проявлений правожелудочковой недостаточности (оценка по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации /NYHA/).
|
12 месяцев
|
|
Легочная гипертензия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом исследования является отслеживание легочной гипертензии (измеряется в мм рт.ст.).
|
12 месяцев
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом исследования является отслеживание количества смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографические проявления правожелудочковой недостаточности и легочной гипертензии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной конечной мерой исследования является отслеживание эхокардиографических проявлений правожелудочковой недостаточности (TdiSm).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
- Активатор тканевого плазминогена
- Фибринолитические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KVO-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .